Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vit D om astma bij kinderen te behandelen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

16 december 2014 bijgewerkt door: United Arab Emirates University
Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine D-supplementen de astmacontrole kunnen verbeteren bij kinderen met matige tot ernstige astma

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventionele studie zal de rol van vitamine D bij het voorkomen van astma-exacerbaties verduidelijken en bij het bereiken van een betere chronische astmacontrole bij kinderen met matige tot ernstige astma.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De arts heeft astma gediagnosticeerd en ze moeten aan ten minste twee van de volgende drie criteria voldoen:

    • Minimaal drie kliniekbezoeken voor acuut astma binnen 1 jaar
    • Twee of meer astma-gerelateerde ziekenhuisopnames binnen 1 jaar, of
    • Steroïdafhankelijkheid, gedefinieerd door ofwel 6 maanden oraal of 1 jaar gebruik van inhalatiecorticosteroïden

  • Leeftijd: 6-14 jaar. Er is om twee redenen gekozen voor de leeftijdsgroep van 6 tot 14 jaar:

    1. De diagnostische accuratesse van astma is beter in deze leeftijdsgroep omdat niet-specifieke piepende ademhaling jonger dan 6 jaar kan worden uitgesloten.
    2. Het kind moet een piekstroommeter kunnen gebruiken en spirometrietesten kunnen uitvoeren.
  • Een positieve specifieke IgE of een positieve huidpriktest voor ten minste één allergeen in de lucht.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met licht intermitterend en licht aanhoudend astma.
  • Astmatische kinderen die momenteel immunotherapie of anti-IgE krijgen.
  • Astmatische kinderen met bijkomende andere medische problemen.
  • Kinderen jonger dan 6 jaar of ouder dan 14 jaar.
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van letsel aan de luchtwegen op jonge leeftijd, zoals vroeggeboorte (< 36 weken) of thuisgebruik van zuurstof.
  • Kinderen met vitamine D-tekort. Aangezien deze kinderen gerandomiseerd kunnen worden naar de controlegroep, zullen ze om ethische redenen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo daalt
Voedingssupplement: Placebo-druppels
Actieve vergelijker: Vit D
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Vit D3 (Cholecalciferol) 1200 IE oraal dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale expiratoire stroomsnelheid
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering ten opzichte van baseline in longfunctietest
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Arab Emirates University

Medewerkers

Roma Paediatrics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAMDHREC NO: 09/58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren