Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для лечения астмы у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

16 декабря 2014 г. обновлено: United Arab Emirates University
Цель этого исследования — определить, могут ли добавки с витамином D улучшить контроль над астмой у детей с астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое интервенционное исследование прояснит роль витамина D в предотвращении обострений астмы и в достижении лучшего контроля над хронической астмой у детей с астмой средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач диагностировал астму, и они должны соответствовать как минимум двум из следующих трех критериев:

    • Минимум три визита в клинику по поводу острой астмы в течение 1 года
    • Две или более госпитализаций по поводу астмы в течение 1 года или
    • Стероидная зависимость, определяемая либо 6-месячным пероральным, либо 1-летним ингаляционным приемом кортикостероидов.

  • Возраст: 6-14 лет. Возрастная группа от 6 до 14 лет была выбрана по двум причинам:

    1. Точность диагностики астмы выше в этой возрастной группе, так как можно исключить неспецифические хрипы в возрасте до 6 лет.
    2. Ребенок должен уметь пользоваться пикфлоуметром и выполнять тесты спирометрии.
  • Положительный специфический IgE или положительный кожный прик-тест как минимум на один переносимый по воздуху аллерген.

Критерий исключения:

  • Дети с легкой интермиттирующей и легкой персистирующей астмой.
  • Дети с астмой, которые в настоящее время проходят иммунотерапию или анти-IgE.
  • Дети-астматики с сопутствующими другими медицинскими проблемами.
  • Дети младше 6 лет и старше 14 лет.
  • Дети с травмами дыхательных путей в раннем возрасте, такими как преждевременные роды (< 36 недель) или использование кислорода в домашних условиях.
  • Дети с дефицитом витамина D. Поскольку эти дети могут быть рандомизированы в контрольную группу, они будут исключены по этическим соображениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капли плацебо
Диетическая добавка: Капли плацебо
Активный компаратор: Вит Д
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
Вит D3 (холекальциферол) 1200 МЕ перорально ежедневно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до шести месяцев
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте функции легких
Временное ограничение: до шести месяцев
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Arab Emirates University

Соавторы

Roma Paediatrics

Следователи

  • Главный следователь: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAMDHREC NO: 09/58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться