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Vit D zur Behandlung von Asthma bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

16. Dezember 2014 aktualisiert von: United Arab Emirates University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin-D-Ergänzungen die Asthmakontrolle bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbessern können

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Interventionsstudie wird die Rolle von Vitamin D bei der Prävention von Asthma-Exazerbationen und beim Erreichen einer besseren Kontrolle des chronischen Asthmas bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma klären.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt hat Asthma diagnostiziert und sollte mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllen:

    • Mindestens drei Klinikbesuche bei akutem Asthma innerhalb eines Jahres
    • Zwei oder mehr asthmabedingte Krankenhauseinweisungen innerhalb eines Jahres oder
    • Steroidabhängigkeit, definiert als entweder 6 Monate orale oder 1 Jahr inhalative Kortikosteroidanwendung

  • Alter: 6-14 Jahre alt. Die Altersgruppe der 6- bis 14-Jährigen wurde aus zwei Gründen gewählt:

    1. Die diagnostische Genauigkeit von Asthma ist in dieser Altersgruppe besser, da unspezifische Giemen unter 6 Jahren ausgeschlossen werden konnten.
    2. Das Kind sollte in der Lage sein, ein Peak-Flow-Meter zu verwenden und Spirometrietests durchzuführen.
  • Ein positives spezifisches IgE oder ein positiver Pricktest auf mindestens ein luftgetragenes Allergen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit leichtem intermittierendem und leichtem persistierendem Asthma.
  • Asthmatische Kinder, die derzeit eine Immuntherapie oder Anti-IgE erhalten.
  • Asthmatische Kinder mit begleitenden anderen medizinischen Problemen.
  • Kinder, die jünger als 6 Jahre oder älter als 14 Jahre sind.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Verletzungen der Atemwege im frühen Lebensalter wie Frühgeburt (< 36 Wochen) oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause.
  • Kinder mit Vitamin-D-Mangel. Da diese Kinder in die Kontrollgruppe randomisiert werden können, werden sie aus ethischen Gründen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tropfen
Aktiver Komparator: Vit D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Vit D3 (Cholecalciferol) 1200 IE täglich oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Arab Emirates University

Mitarbeiter

Roma Paediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMDHREC NO: 09/58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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