- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01284907
Vit D för att behandla astma hos barn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
16 december 2014 uppdaterad av: United Arab Emirates University
Syftet med denna studie är att avgöra om D-vitamintillskott kan förbättra astmakontrollen hos barn med måttlig till svår astma
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna interventionsstudien kommer att klargöra rollen av vitamin D för att förebygga astmaexacerbationer och för att uppnå bättre kontroll av kronisk astma hos barn med måttlig till svår astma.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Ain, Förenade arabemiraten, P. O. Box: 15258
- Tawam Hospital
-
Al Ain, Förenade arabemiraten, P.O.Box: 1006
- Al Ain Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Läkaren har diagnostiserat astmatiker och de bör uppfylla minst två av följande tre kriterier:
- Minst tre klinikbesök för akut astma inom 1 år
- Två eller flera astmarelaterade sjukhusinläggningar inom 1 år, eller
- Steroidberoende, definierat som antingen 6 månaders oral eller 1 års inhalerad kortikosteroidanvändning
Ålder: 6-14 år. Åldersgruppen 6 till 14 år valdes av två skäl:
- Diagnostisk noggrannhet av astma är bättre i denna åldersgrupp eftersom icke-specifika väsande pipljud som är yngre än 6 år kan uteslutas.
- Barnet ska kunna använda en toppflödesmätare och utföra spirometritester.
- Ett positivt specifikt IgE eller ett positivt hudpricktest för minst ett luftburet allergen.
Exklusions kriterier:
- Barn med mild intermittent och mild ihållande astma.
- Astmatiska barn som för närvarande går på immunterapi eller anti-IgE.
- Astmatiska barn med samtidiga andra medicinska problem.
- Barn som är yngre än 6 år eller äldre än 14 år.
- Barn med tidigare skador på luftvägarna i början av livet som för tidig födsel (< 36 veckor) eller hemanvändning av syrgas.
- Barn med D-vitaminbrist. Eftersom dessa barn kan randomiseras till kontrollgruppen kommer de att uteslutas av etiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo faller
|
|
|
Aktiv komparator: Vit D
|
Vit D3 (Cholecalciferol) 1200 IE oralt dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En förändring från baslinjen i topp utandningsflöde
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En förändring från baslinjen i lungfunktionstest
Tidsram: upp till sex månader
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- AAMDHREC NO: 09/58
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .