Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vit D for å behandle astma hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

16. desember 2014 oppdatert av: United Arab Emirates University
Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D-tilskudd kan forbedre astmakontroll hos barn med moderat til alvorlig astma

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte intervensjonsstudien vil klargjøre rollen til vitamin D i å forebygge astmaforverringer og for å oppnå bedre kronisk astmakontroll hos barn med moderat til alvorlig astma.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Al Ain, De forente arabiske emirater, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, De forente arabiske emirater, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legen diagnostiserte astmatikere og de bør oppfylle minst to av følgende tre kriterier:

    • Minimum tre klinikkbesøk ved akutt astma innen 1 år
    • To eller flere astma-relaterte sykehusinnleggelser innen 1 år, eller
    • Steroidavhengighet, som definert av enten 6 måneders oral eller 1 års bruk av inhalerte kortikosteroider
  • Alder: 6-14 år. Aldersgruppen 6 til 14 år ble valgt av to grunner:

    1. Diagnostisk nøyaktighet av astma er bedre i denne aldersgruppen ettersom uspesifikke wheezers under 6 år kan utelukkes.
    2. Barnet skal kunne bruke en peak flow meter og utføre spirometritester.
  • En positiv spesifikk IgE eller en positiv hudpriktest for minst ett luftbårent allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med mild intermitterende og mild vedvarende astma.
  • Astmatiske barn som for tiden er på immunterapi eller anti-IgE.
  • Astmatiske barn med andre medisinske problemer samtidig.
  • Barn som er yngre enn 6 år eller eldre enn 14 år.
  • Barn med tidligere skader i luftveiene som for tidlig fødsel (< 36 uker) eller hjemmebruk av oksygen.
  • Barn med D-vitaminmangel. Siden disse barna kan bli randomisert til kontrollgruppen, vil de bli ekskludert av etiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo faller
Aktiv komparator: Vit D
Vit D3 (Cholecalciferol) 1200 IE oral daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring fra baseline i topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring fra baseline i lungefunksjonstest
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3 (kolekalsiferol)

3
Abonnere