- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284907
Vit D for å behandle astma hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
16. desember 2014 oppdatert av: United Arab Emirates University
Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D-tilskudd kan forbedre astmakontroll hos barn med moderat til alvorlig astma
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonsstudien vil klargjøre rollen til vitamin D i å forebygge astmaforverringer og for å oppnå bedre kronisk astmakontroll hos barn med moderat til alvorlig astma.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Ain, De forente arabiske emirater, P. O. Box: 15258
- Tawam Hospital
-
Al Ain, De forente arabiske emirater, P.O.Box: 1006
- Al Ain Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Legen diagnostiserte astmatikere og de bør oppfylle minst to av følgende tre kriterier:
- Minimum tre klinikkbesøk ved akutt astma innen 1 år
- To eller flere astma-relaterte sykehusinnleggelser innen 1 år, eller
- Steroidavhengighet, som definert av enten 6 måneders oral eller 1 års bruk av inhalerte kortikosteroider
Alder: 6-14 år. Aldersgruppen 6 til 14 år ble valgt av to grunner:
- Diagnostisk nøyaktighet av astma er bedre i denne aldersgruppen ettersom uspesifikke wheezers under 6 år kan utelukkes.
- Barnet skal kunne bruke en peak flow meter og utføre spirometritester.
- En positiv spesifikk IgE eller en positiv hudpriktest for minst ett luftbårent allergen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mild intermitterende og mild vedvarende astma.
- Astmatiske barn som for tiden er på immunterapi eller anti-IgE.
- Astmatiske barn med andre medisinske problemer samtidig.
- Barn som er yngre enn 6 år eller eldre enn 14 år.
- Barn med tidligere skader i luftveiene som for tidlig fødsel (< 36 uker) eller hjemmebruk av oksygen.
- Barn med D-vitaminmangel. Siden disse barna kan bli randomisert til kontrollgruppen, vil de bli ekskludert av etiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo faller
|
|
Aktiv komparator: Vit D
|
Vit D3 (Cholecalciferol) 1200 IE oral daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En endring fra baseline i topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En endring fra baseline i lungefunksjonstest
Tidsramme: opptil seks måneder
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- AAMDHREC NO: 09/58
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D3 (kolekalsiferol)
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical CenterFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtVitamin D-mangel | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchFullført
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtVitamin D-mangel | Insulinresistens | Kronisk nyre sykdomSverige
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringNevropatisk smerteForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Depressive symptomerIndonesia
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteFullførtVitamin D-mangel | PrediabetesForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå