D-vitamin az asztma kezelésére gyermekeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
2014. december 16. frissítette: United Arab Emirates University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítők javíthatják-e az asztma kontrollját közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt intervenciós tanulmány tisztázni fogja a D-vitamin szerepét az asztma exacerbációinak megelőzésében és a krónikus asztma jobb kontrolljának elérésében közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, P. O. Box: 15258
- Tawam Hospital
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, P.O.Box: 1006
- Al Ain Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az orvos asztmás betegeket diagnosztizált, és az alábbi három kritérium közül legalább kettőnek meg kell felelnie:
- Minimum három klinikai látogatás akut asztma miatt 1 éven belül
- Két vagy több asztmával összefüggő kórházi felvétel 1 éven belül, ill
- Szteroidfüggőség, amelyet 6 hónapos orális vagy 1 éves inhalációs kortikoszteroid-használat határoz meg
Életkor: 6-14 éves korig. A 6-14 éves korosztályt két okból választották ki:
- Az asztma diagnosztikai pontossága jobb ebben a korcsoportban, mivel a 6 évesnél fiatalabb nem specifikus sípolók kizárhatók.
- A gyermeknek tudnia kell csúcsáramlásmérőt használni és spirometriás vizsgálatokat végezni.
- Pozitív specifikus IgE vagy pozitív bőrteszt legalább egy levegőben szálló allergénre.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe intermittáló és enyhe tartós asztmában szenvedő gyermekek.
- Asztmás gyermekek, akik jelenleg immunterápiában vagy anti-IgE-ben részesülnek.
- Asztmás gyermekek egyidejűleg egyéb egészségügyi problémákkal.
- 6 évesnél fiatalabb vagy 14 évesnél idősebb gyermekek.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében korai életkorban szenvedtek légúti sérüléseket, mint például koraszülés (<36 hét) vagy otthoni oxigénhasználat.
- D-vitamin-hiányban szenvedő gyermekek. Mivel ezek a gyerekek véletlenszerűen besorolhatók a kontrollcsoportba, etikai okokból kizárják őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo cseppek
|
|
|
Aktív összehasonlító: D vitamin
|
D3-vitamin (kolekalciferol) 1200 NE szájon át naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kilégzési csúcsáramlási sebességben
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMDHREC NO: 09/58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .