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Innocuité et efficacité préliminaire du traitement des allogreffes rénales avec une solution de conservation contenant de la curcumine

26 janvier 2011 mis à jour par: Helsinki University Central Hospital
L'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'ajout d'une solution aqueuse de complexe curcumine-cyclodextrine (CDC) à la solution de perfusion du greffon sont étudiées. Le CDC s'est avéré sûr et très efficace pour prévenir la non-fonction primaire du greffon, la fonction retardée du greffon et le dysfonctionnement chronique dans les modèles animaux précliniques de transplantation rénale. L'hypothèse est que l'ajout de CDC à la solution de perfusion du greffon réduira l'incidence de la fonction retardée du greffon chez les sujets transplantés rénaux humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029-HUS
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kaija Salmela, Docent
        • Sous-enquêteur:
          • Jakob Stenman, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marko Lempinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauri Kyllönen, Docent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IRT désignés pour une transplantation rénale, consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de greffe CDC
Rinçage des allogreffes rénales avant la transplantation avec une solution UW contenant du CDC
Dispositif: Solution CDC
2 ml de CDC 12/mg/ml sont ajoutés à 1 l de solution UW. 500 ml de cette solution sont utilisés pour rincer l'allogreffe rénale avant la transplantation
Autres noms:
  • Curcumine-cyclodextrine
Comparateur factice: Faux perfusion
Dispositif: Solution UW
500 ml de solution UW sont utilisés pour rincer l'allogreffe rénale avant la transplantation
Autres noms:
  • Viaspan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction de greffe retardée
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Non-fonction primaire
Délai: 1 an
1 an
Rejet aigu
Délai: 1 an
1 an
Fonction de greffe DFGe
Délai: 30 jours, 90 jours
30 jours, 90 jours
Survie du greffon
Délai: 1 an
1 an
Survie des patients
Délai: 1 an
1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki
Academy of Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaija Salmela, Docent, Head of Kidney Transplantation Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 236153 (Identificateur de registre: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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