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Segurança e eficácia preliminar do tratamento de aloenxertos renais com solução de preservação contendo curcumina

26 de janeiro de 2011 atualizado por: Helsinki University Central Hospital
A segurança e a eficácia preliminar da adição de uma solução aquosa de complexo curcumina-ciclodextrina (CDC) à solução de perfusão do enxerto são estudadas. O CDC provou ser seguro e altamente eficaz na prevenção da não função primária do enxerto, função retardada do enxerto e disfunção crônica em modelos animais pré-clínicos de transplante renal. A hipótese é que a adição de CDC à solução de perfusão do enxerto diminuirá a incidência de função retardada do enxerto em indivíduos submetidos a transplante renal humano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029-HUS
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Kaija Salmela, Docent
        • Subinvestigador:
          • Jakob Stenman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marko Lempinen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lauri Kyllönen, Docent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal terminal designados para transplante renal, consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perfusão de enxerto CDC
Lavagem de aloenxertos renais antes do transplante com solução UW contendo CDC
Dispositivo: Solução CDC
2 ml de CDC 12/mg/ml são adicionados a 1 litro de solução UW. 500 ml desta solução são usados ​​para lavar o aloenxerto renal antes do transplante
Outros nomes:
  • Curcumina-ciclodextrina
Comparador Falso: Perfusão simulada
Dispositivo: Solução UW
500 ml de solução UW são usados ​​para lavar o aloenxerto renal antes do transplante
Outros nomes:
  • Viaspan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função de Enxerto Retardada
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Não função primária
Prazo: 1 ano
1 ano
Rejeição aguda
Prazo: 1 ano
1 ano
Função do enxerto eGFR
Prazo: 30 dias, 90 dias
30 dias, 90 dias
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Kaija Salmela, Docent, Head of Kidney Transplantation Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 236153 (Identificador de registro: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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