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Seguridad y eficacia preliminar del tratamiento de aloinjertos de riñón con solución de conservación que contiene curcumina

26 de enero de 2011 actualizado por: Helsinki University Central Hospital
Se estudia la seguridad y la eficacia preliminar de la adición de una solución acuosa de complejo de curcumina-ciclodextrina (CDC) a la solución de perfusión del injerto. CDC ha demostrado ser seguro y altamente eficaz en la prevención de la falta de función primaria del injerto, la función retrasada del injerto y la disfunción crónica en modelos animales preclínicos de trasplante de riñón. La hipótesis es que la adición de CDC a la solución de perfusión del injerto disminuirá la incidencia de retraso en la función del injerto en sujetos trasplantados de riñón humano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jakob Stenman, MD, PhD
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: jakob.stenman@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Kaija Salmela, Docent
        • Sub-Investigador:
          • Jakob Stenman, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marko Lempinen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lauri Kyllönen, Docent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD asignados para trasplante renal, consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Perfusión de injerto CDC
Lavado de aloinjertos de riñón antes del trasplante con solución UW que contiene CDC
Dispositivo: Solución CDC
Se añaden 2 ml de CDC 12/mg/ml a 1 l de solución UW. Se utilizan 500 ml de esta solución para lavar el aloinjerto de riñón antes del trasplante.
Otros nombres:
  • Curcumina-ciclodextrina
Comparador falso: Perfusión simulada
Dispositivo: Solución UW
Se utilizan 500 ml de solución UW para enjuagar el aloinjerto de riñón antes del trasplante.
Otros nombres:
  • Viaspan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de injerto retardado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No función primaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función del injerto eGFR
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
30 días, 90 días
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Kaija Salmela, Docent, Head of Kidney Transplantation Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 236153 (Identificador de registro: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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