Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de behandeling van niertransplantaten met curcumine-bevattende conserveringsoplossing

26 januari 2011 bijgewerkt door: Helsinki University Central Hospital
De veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de toevoeging van een waterige curcumine-cyclodextrine-complex (CDC)-oplossing aan entperfusie-oplossing wordt bestudeerd. CDC is veilig en zeer effectief gebleken bij het voorkomen van niet-functioneren van het primaire transplantaat, vertraagde transplantaatfunctie en chronische disfunctie in diermodellen voor preklinische niertransplantatie. De hypothese is dat toevoeging van CDC aan de transplantaatperfusieoplossing de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie bij proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029-HUS
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaija Salmela, Docent
        • Onderonderzoeker:
          • Jakob Stenman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marko Lempinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauri Kyllönen, Docent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ESRD toegewezen voor niertransplantatie, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CDC-transplantaatperfusie
Doorspoelen van niertransplantaten voorafgaand aan transplantatie met UW-oplossing die CDC bevat
Apparaat: CDC-oplossing
2 ml CDC 12/mg/ml wordt toegevoegd aan 1 l UW-oplossing. 500 ml van deze oplossing wordt gebruikt voor het spoelen van het niertransplantaat voorafgaand aan transplantatie
Andere namen:
  • Curcumine-cyclodextrine
Sham-vergelijker: Schijn perfusie
Apparaat: UW-oplossing
500 ml UW-oplossing wordt gebruikt voor het spoelen van het niertransplantaat voorafgaand aan transplantatie
Andere namen:
  • Viaspan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire non-functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Graftfunctie eGFR
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
30 dagen, 90 dagen
Overleven enten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki
Academy of Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaija Salmela, Docent, Head of Kidney Transplantation Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 236153 (Register-ID: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren