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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung von Nieren-Allotransplantaten mit Curcumin-haltiger Konservierungslösung

26. Januar 2011 aktualisiert von: Helsinki University Central Hospital
Die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Zugabe einer wässrigen Curcumin-Cyclodextrin-Komplexlösung (CDC) zur Transplantatperfusionslösung wird untersucht. CDC hat sich in präklinischen Tiermodellen zur Nierentransplantation als sicher und hochwirksam bei der Verhinderung einer primären Transplantatfunktionsstörung, einer verzögerten Transplantatfunktion und einer chronischen Dysfunktion erwiesen. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von CDC zur Transplantatperfusionslösung das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion bei menschlichen Nierentransplantationspersonen verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029-HUS
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kaija Salmela, Docent
        • Unterermittler:
          • Jakob Stenman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marko Lempinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauri Kyllönen, Docent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, denen eine Nierentransplantation zugewiesen wird, benötigen eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDC-Transplantatperfusion
Spülen von Nieren-Allotransplantaten vor der Transplantation mit UW-Lösung, die CDC enthält
Gerät: CDC-Lösung
2 ml CDC 12/mg/ml werden zu 1 l UW-Lösung gegeben. 500 ml dieser Lösung werden zum Spülen des Nieren-Allotransplantats vor der Transplantation verwendet
Andere Namen:
  • Curcumin-Cyclodextrin
Schein-Komparator: Scheinperfusion
Gerät: UW-Lösung
500 ml UW-Lösung werden zum Spülen des Nieren-Allotransplantats vor der Transplantation verwendet
Andere Namen:
  • Viaspan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantatfunktion eGFR
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
30 Tage, 90 Tage
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki
Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaija Salmela, Docent, Head of Kidney Transplantation Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236153 (Registrierungskennung: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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