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Sicurezza ed efficacia preliminare del trattamento degli alloinnesti renali con soluzione di conservazione contenente curcumina

26 gennaio 2011 aggiornato da: Helsinki University Central Hospital
Viene studiata la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'aggiunta di una soluzione acquosa di complesso curcumina-ciclodestrina (CDC) alla soluzione di perfusione dell'innesto. I CDC si sono dimostrati sicuri e altamente efficaci nella prevenzione della non funzione dell'innesto primario, della funzione ritardata dell'innesto e della disfunzione cronica nei modelli animali preclinici di trapianto di rene. L'ipotesi è che l'aggiunta di CDC alla soluzione di perfusione dell'innesto ridurrà l'incidenza della funzione ritardata dell'innesto nei soggetti sottoposti a trapianto di rene umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kaija Salmela, Docent
        • Sub-investigatore:
          • Jakob Stenman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marko Lempinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lauri Kyllönen, Docent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD assegnati a trapianto di rene, consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perfusione dell'innesto CDC
Lavaggio di allotrapianti renali prima del trapianto con soluzione UW contenente CDC
Dispositivo: Soluzione CDC
2 ml di CDC 12/mg/ml vengono aggiunti a 1 l di soluzione UW. 500 ml di questa soluzione vengono utilizzati per lavare l'allotrapianto di rene prima del trapianto
Altri nomi:
  • Curcumina-ciclodestrina
Comparatore fittizio: Perfusione fittizia
Dispositivo: Soluzione UW
500 ml di soluzione UW vengono utilizzati per lavare l'allotrapianto di rene prima del trapianto
Altri nomi:
  • Viaspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primaria non funzione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione dell'innesto eGFR
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
30 giorni, 90 giorni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaija Salmela, Docent, Head of Kidney Transplantation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236153 (Identificatore di registro: Hospital District of Helsinki and Uusimaa)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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