Une étude d'efficacité et d'innocuité du cisapride pour améliorer les symptômes associés à la gastroparésie chez les patients atteints de diabète sucré
27 janvier 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) par rapport à un placebo pour l'amélioration des symptômes associés aux exacerbations de la gastroparésie, après l'échec d'autres traitements, chez les patients atteints de diabète sucré
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cisapride à améliorer les symptômes associés à la gastroparésie (un trouble de l'estomac) chez les patients atteints de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaîtront le nom du traitement assigné) visant à déterminer l'efficacité des comprimés de cisapride par rapport aux comprimés placebo (un comprimé d'aspect identique au cisapride mais ne contenant pas de médicament actif) pour améliorer symptômes associés à la gastroparésie diabétique lorsqu'il est administré par voie orale (par la bouche) à des patients atteints de diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant.
La gastroparésie est un trouble également appelé vidange gastrique retardée, dans lequel l'estomac met trop de temps à vider les aliments dans l'intestin grêle pour la digestion.
Les symptômes de la gastroparésie peuvent inclure des vomissements, des nausées, une sensation de satiété précoce après seulement quelques bouchées de nourriture, une perte de poids due à une mauvaise absorption des nutriments ou à un faible apport calorique, des ballonnements abdominaux, un mauvais contrôle de la glycémie (glycémie), un manque d'appétit et douleur dans la région de l'estomac.
Les patients prendront le médicament à l'étude (un comprimé de 10 mg de cisapride ou un comprimé de placebo), par voie orale, 4 fois par jour, pendant une période de 8 semaines.
Le médicament à l'étude sera pris environ 15 minutes avant chaque repas et, avec une boisson, avant d'aller au lit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant
- Réponses inadéquates ou intolérance au traitement avec au moins un traitement médicamenteux antérieur pour la gastroparésie
- Avoir une exacerbation des symptômes de gastroparésie nécessitant des soins médicaux
- Démontrer une vidange gastrique retardée telle qu'évaluée par un test respiratoire à l'acétate de sodium [1-13C] dans les 14 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec du cisapride
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 10% lors du dépistage, tel que déterminé par des tests de laboratoire clinique
- Avoir une pathologie gastro-intestinale supérieure (GI) autre que la gastroparésie diabétique qui nécessiterait un traitement autre que celui fourni dans cet essai
- Avoir une maladie organique / neurologique suspectée de provoquer une gastroparésie, autre que le diabète
- Actuellement en train de vomir ou de recevoir un traitement pour une exacerbation sévère de la gastroparésie, qui empêcherait le patient de recevoir un traitement oral ou un régime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
Cisapride Un comprimé de 10 mg pris par voie orale 4 fois par jour pendant 8 semaines maximum.
|
Un comprimé de 10 mg pris par voie orale 4 fois par jour pendant 8 semaines maximum.
|
|
Expérimental: 002
Placebo Un comprimé pris par voie orale 4 fois par jour pendant 8 semaines maximum.
|
Un comprimé pris par voie orale 4 fois par jour pendant 8 semaines maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement par rapport à la ligne de base du score Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Délai: Au départ (visite 2) et chaque semaine pendant la phase de traitement de l'essai jusqu'à 8 semaines
|
Au départ (visite 2) et chaque semaine pendant la phase de traitement de l'essai jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Pendant la durée de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
|
Pendant la durée de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Le type d'effets indésirables signalés
Délai: Pendant la durée de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
|
Pendant la durée de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Diabète sucré
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-ulcéreux
- Cisapride
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003946
- CIS-INT-25
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .