Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van cisapride voor het verbeteren van symptomen die verband houden met gastroparese bij patiënten met diabetes mellitus

27 januari 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) versus placebo voor de verbetering van symptomen geassocieerd met exacerbaties van gastroparese, na falen van andere behandelingen, bij patiënten met diabetes mellitus

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van cisapride te beoordelen bij het verbeteren van de symptomen geassocieerd met gastroparese (een maagaandoening) bij patiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie (noch de arts, noch de patiënt zal de naam van de toegewezen behandeling weten) om de effectiviteit te bepalen van cisapride-tabletten in vergelijking met placebo-tabletten (een tablet die qua uiterlijk identiek is aan cisapride maar geen actief geneesmiddel bevat) bij het verbeteren van symptomen geassocieerd met diabetische gastroparese bij orale (via de mond) toediening aan patiënten met insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus. Gastroparese is een aandoening die ook wel vertraagde maaglediging wordt genoemd, waarbij de maag er te lang over doet om voedsel in de dunne darm te legen voor vertering. Symptomen van gastroparese kunnen zijn: braken, misselijkheid, een vroeg gevoel van volheid na slechts een paar happen voedsel, gewichtsverlies als gevolg van een slechte opname van voedingsstoffen of een lage calorie-inname, opgeblazen gevoel in de buik, slechte glykemische controle (bloedsuikerspiegel), gebrek aan eetlust en pijn in de maagstreek. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel (één cisapride-tablet van 10 mg of één placebo-tablet) 4 keer per dag oraal innemen gedurende een periode van 8 weken. Het studiegeneesmiddel wordt ongeveer 15 minuten voor elke maaltijd en, met een drankje, voor het slapengaan ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Ontoereikende reacties ervaren op, of intolerant zijn geweest voor, behandeling met ten minste één eerdere medicamenteuze behandeling voor gastroparese
  • Heb exacerbatie van gastroparese-symptomen die medische zorg vereisen
  • Demonstreer vertraagde maagontlediging zoals beoordeeld door een [1-13C]-natriumacetaat-ademtest binnen 14 dagen vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met cisapride
  • Een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >10% hebben bij screening, zoals bepaald door klinische laboratoriumtesten
  • Een andere gastro-intestinale (GI) pathologie hebben dan diabetische gastroparese waarvoor een andere therapie nodig is dan die in deze studie wordt gegeven
  • U heeft een organische/neurologische aandoening waarvan wordt vermoed dat deze gastroparese veroorzaakt, anders dan diabetes
  • Momenteel braken, of therapie krijgen voor een ernstige exacerbatie van gastroparese, waardoor de patiënt geen orale therapie of een dieet zou krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Cisapride Eén tablet van 10 mg, oraal ingenomen, 4 keer per dag gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Cisapride
Eén tablet van 10 mg oraal ingenomen, 4 keer per dag gedurende maximaal 8 weken.
Experimenteel: 002
Placebo Eén tablet oraal 4 keer per dag gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet oraal 4 keer per dag gedurende maximaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)-score
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en wekelijks tijdens de behandelingsfase van de studie gedurende maximaal 8 weken
Bij baseline (bezoek 2) en wekelijks tijdens de behandelingsfase van de studie gedurende maximaal 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (tot 8 weken)
Voor de duur van de studie (tot 8 weken)
Het type gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (tot 8 weken)
Voor de duur van de studie (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren