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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cisaprid zur Verbesserung der mit Gastroparese verbundenen Symptome bei Patienten mit Diabetes mellitus

27. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R051619 (Cisaprid 10 mg Q.I.D.) im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Exazerbationen der Gastroparese nach Versagen anderer Behandlungen bei Patienten mit Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cisaprid bei der Verbesserung der mit Gastroparese (einer Magenerkrankung) verbundenen Symptome bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie (weder der Arzt noch der Patient werden den Namen der zugewiesenen Behandlung kennen) zur Bestimmung der Wirksamkeit von Cisaprid-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten (eine Tablette, die im Aussehen mit Cisaprid identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält) bei der Verbesserung Symptome im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese bei oraler Verabreichung (durch den Mund) an Patienten mit insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus. Gastroparese ist eine Störung, die auch als verzögerte Magenentleerung bezeichnet wird und bei der der Magen zu lange braucht, um Nahrung zur Verdauung in den Dünndarm zu entleeren. Zu den Symptomen einer Gastroparese können Erbrechen, Übelkeit, frühes Völlegefühl nach nur wenigen Bissen Nahrung, Gewichtsverlust aufgrund schlechter Aufnahme von Nährstoffen oder geringer Kalorienaufnahme, aufgeblähter Bauch, schlechte glykämische (Blutzucker-) Kontrolle, Appetitlosigkeit und Appetitlosigkeit gehören Schmerzen im Bauchbereich. Die Patienten nehmen das Studienmedikament (eine 10-mg-Tablette Cisaprid oder eine Tablette Placebo) viermal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen ein. Das Studienmedikament wird ungefähr 15 Minuten vor jeder Mahlzeit und zusammen mit einem Getränk vor dem Schlafengehen eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Unangemessenes Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber einer Behandlung mit mindestens einer früheren medikamentösen Therapie der Gastroparese
  • Verschlimmerung von Gastroparese-Symptomen, die eine ärztliche Behandlung erfordern
  • Zeigen Sie eine verzögerte Magenentleerung, wie durch einen [1-13C]-Natriumacetat-Atemtest innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Cisaprid
  • Haben Sie beim Screening ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 10%, wie durch klinische Labortests bestimmt
  • Haben Sie eine andere Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) als diabetische Gastroparese, die eine andere als die in dieser Studie vorgesehene Therapie erfordern würde
  • Haben Sie eine organische/neurologische Erkrankung, die im Verdacht steht, Gastroparese zu verursachen, außer Diabetes
  • Derzeitiges Erbrechen oder Behandlung einer schweren Exazerbation der Gastroparese, die den Patienten daran hindern würde, eine orale Therapie oder eine Diät zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Cisaprid Eine 10-mg-Tablette, die bis zu 8 Wochen lang 4-mal täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Cisaprid
Eine 10-mg-Tablette, die bis zu 8 Wochen lang 4-mal täglich oral eingenommen wird.
Experimental: 002
Placebo Eine Tablette 4-mal täglich bis zu 8 Wochen lang oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette 4-mal täglich bis zu 8 Wochen lang oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und wöchentlich während der Behandlungsphase der Studie für bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und wöchentlich während der Behandlungsphase der Studie für bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (bis zu 8 Wochen)
Für die Dauer der Studie (bis zu 8 Wochen)
Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (bis zu 8 Wochen)
Für die Dauer der Studie (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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