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糖尿病患者の胃不全麻痺に関連する症状を改善するためのシサプリドの有効性と安全性に関する研究

真性糖尿病患者における胃不全麻痺の増悪に伴う症状の改善に対する R051619 (シサプリド 10 mg Q.I.D.) とプラセボの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、糖尿病患者の胃不全麻痺 (胃の障害) に伴う症状の改善におけるシサプリドの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは二重盲検 (医師も患者も割り当てられた治療の名前を知らない) 試験で、シサプリド錠剤の有効性をプラセボ錠剤 (シサプリドと外観は同じですが、活性薬物を含まない錠剤) と比較して決定します。インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の患者に経口投与した場合の糖尿病性胃不全麻痺に関連する症状。 胃不全麻痺は、胃排出遅延とも呼ばれる障害で、胃が食物を消化のために小腸に空にするのに時間がかかりすぎます。 胃不全麻痺の症状には、嘔吐、吐き気、食べ物を数回噛んだだけの早期の満腹感、栄養素の吸収不良または低カロリー摂取による体重減少、腹部膨満感、血糖コントロール不良、食欲不振などがあります。胃の領域の痛み。 患者は、治験薬(シサプリドの 10 mg 錠剤 1 錠、またはプラセボ 1 錠)を 1 日 4 回、8 週間経口摂取します。 治験薬は、各食事の約 15 分前に服用し、就寝前に飲み物と一緒に服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病と診断されている
  • -胃不全麻痺に対する少なくとも1つの以前の薬物療法による治療に対する不十分な反応を経験した、または不寛容でした
  • 医師の診察が必要な胃不全麻痺の症状が悪化している
  • 無作為化前の14日以内に[1-13C]-酢酸ナトリウム呼気試験によって評価されるように、胃内容排出の遅延を実証する

除外基準:

  • -シサプリドによる前治療を受けた
  • -グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)がスクリーニングで10%を超えている、臨床検査で決定された
  • 糖尿病性胃不全麻痺以外の上部消化管(GI)の病状があり、この試験で提供されたもの以外の治療が必要になる
  • 糖尿病以外で胃不全麻痺の疑いのある器質・神経疾患を有する
  • 現在嘔吐している、または重度の胃不全麻痺の悪化の治療を受けており、患者が経口療法または食事療法を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
シサプリド 10 mg の錠剤 1 錠を 1 日 4 回、最大 8 週間経口摂取。
10 mg の錠剤 1 錠を 1 日 4 回、最大 8 週間経口摂取。
実験的:002
プラセボ 1 錠を 1 日 4 回、最大 8 週間経口摂取。
1 錠を 1 日 4 回、最大 8 週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時 (来院 2) および治験の治療段階では毎週、最大 8 週間
ベースライン時 (来院 2) および治験の治療段階では毎週、最大 8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
報告された有害事象の数
時間枠:研究期間中(最大8週間)
研究期間中(最大8週間)
報告された有害事象の種類
時間枠:研究期間中(最大8週間)
研究期間中(最大8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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