Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyzaprydu w łagodzeniu objawów związanych z gastroparezą u pacjentów z cukrzycą

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa R051619 (cyzapryd 10 mg QID) w porównaniu z placebo w celu złagodzenia objawów związanych z zaostrzeniem gastroparezy po niepowodzeniu innych metod leczenia u pacjentów z cukrzycą

Celem pracy jest ocena skuteczności cyzaprydu w łagodzeniu objawów związanych z gastroparezą (zaburzeniem żołądka) u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leczenia) mające na celu określenie skuteczności cyzaprydu w tabletkach w porównaniu z tabletkami placebo (tabletka identyczna z wyglądu jak cyzapryd, ale nie zawierająca substancji czynnej) w poprawie objawy związane z gastroparezą cukrzycową po podaniu doustnym (doustnym) pacjentom z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną. Gastropareza jest zaburzeniem zwanym również opóźnionym opróżnianiem żołądka, w którym żołądek zbyt długo opróżnia pokarm do jelita cienkiego w celu strawienia. Objawy gastroparezy mogą obejmować wymioty, nudności, wczesne uczucie pełności już po kilku kęsach pokarmu, utratę masy ciała z powodu słabego wchłaniania składników odżywczych lub spożywania małej ilości kalorii, wzdęcia brzucha, słabą kontrolę glikemii (cukru we krwi), brak apetytu i ból w okolicy żołądka. Pacjenci będą przyjmować badany lek (jedna tabletka 10 mg cyzaprydu lub jedna tabletka placebo) doustnie, 4 razy dziennie, przez okres 8 tygodni. Badany lek będzie przyjmowany około 15 minut przed każdym posiłkiem oraz z napojem przed pójściem spać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano cukrzycę insulinozależną lub insulinoniezależną
  • Doświadczyli niewystarczających odpowiedzi na leczenie lub nie tolerowali leczenia co najmniej jedną wcześniejszą terapią lekową gastroparezy
  • Mają zaostrzenie objawów gastroparezy wymagające pomocy medycznej
  • Wykazać opóźnione opróżnianie żołądka oceniane za pomocą testu oddechowego octanu [1-13C] w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie cyzaprydem
  • Mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >10% podczas badania przesiewowego, jak określono w klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Masz jakąkolwiek patologię górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) inną niż gastropareza cukrzycowa, która wymagałaby leczenia innego niż przewidziane w tym badaniu
  • Mieć jakąkolwiek organiczną/neurologiczną chorobę, która może powodować gastroparezę, inną niż cukrzyca
  • Obecnie wymiotuje lub jest leczony z powodu ciężkiego zaostrzenia gastroparezy, co uniemożliwiłoby pacjentowi leczenie doustne lub dietę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Cyzapryd Jedna tabletka 10 mg przyjmowana doustnie 4 razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
Lek: Cyzapryd
Jedna tabletka 10 mg przyjmowana doustnie 4 razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Eksperymentalny: 002
Placebo Jedna tabletka przyjmowana doustnie 4 razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Jedna tabletka przyjmowana doustnie 4 razy dziennie przez okres do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI).
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) i co tydzień podczas fazy leczenia badania przez okres do 8 tygodni
Na początku badania (wizyta 2) i co tydzień podczas fazy leczenia badania przez okres do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (do 8 tygodni)
Na czas trwania badania (do 8 tygodni)
Rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (do 8 tygodni)
Na czas trwania badania (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj