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Un estudio de eficacia y seguridad de la cisaprida para mejorar los síntomas asociados con la gastroparesia en pacientes con diabetes mellitus

27 de enero de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de R051619 (10 mg de cisaprida Q.I.D.) frente a placebo para la mejora de los síntomas asociados con las exacerbaciones de la gastroparesia, después del fracaso de otros tratamientos, en pacientes con diabetes mellitus

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la cisaprida para mejorar los síntomas asociados con la gastroparesia (un trastorno estomacal) en pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente sabrán el nombre del tratamiento asignado) para determinar la eficacia de las tabletas de cisaprida en comparación con las tabletas de placebo (una tableta de apariencia idéntica a la cisaprida pero que no contiene el fármaco activo) para mejorar síntomas asociados con la gastroparesia diabética cuando se administra por vía oral (por la boca) a pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente. La gastroparesia es un trastorno también llamado retraso del vaciamiento gástrico, en el que el estómago tarda demasiado en vaciar los alimentos en el intestino delgado para su digestión. Los síntomas de la gastroparesia pueden incluir vómitos, náuseas, sensación temprana de saciedad después de unos pocos bocados de comida, pérdida de peso debido a la mala absorción de nutrientes o al consumo bajo de calorías, distensión abdominal, control glucémico deficiente (azúcar en la sangre), falta de apetito y dolor en el área del estómago. Los pacientes tomarán el fármaco del estudio (una tableta de cisaprida de 10 mg o una tableta de placebo), por vía oral, 4 veces al día, durante un período de 8 semanas. El fármaco del estudio se tomará aproximadamente 15 minutos antes de cada comida y, con una bebida, antes de acostarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente
  • Ha experimentado respuestas inadecuadas o ha sido intolerante al tratamiento con al menos un tratamiento farmacológico previo para la gastroparesia
  • Tiene exacerbación de los síntomas de gastroparesia que requieren atención médica.
  • Demostrar vaciado gástrico retardado según lo evaluado por una prueba de aliento con acetato de sodio [1-13C] dentro de los 14 días antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con cisaprida
  • Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c)> 10% en la selección, según lo determinado por pruebas de laboratorio clínico
  • Tiene alguna patología gastrointestinal (GI) superior distinta de la gastroparesia diabética que requeriría un tratamiento diferente al proporcionado en este ensayo
  • Tiene alguna enfermedad orgánica/neurológica que se sospeche que esté causando la gastroparesia, además de la diabetes.
  • Actualmente vomitando, o recibiendo terapia por una exacerbación severa de la gastroparesia, que le impediría al paciente recibir terapia oral o una dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Cisaprida Una tableta de 10 mg que se toma por vía oral 4 veces al día hasta por 8 semanas.
Droga: Cisaprida
Una tableta de 10 mg por vía oral 4 veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Experimental: 002
Placebo Una tableta por vía oral 4 veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Placebo
Una tableta por vía oral 4 veces al día durante un máximo de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y semanalmente durante la fase de tratamiento del ensayo hasta por 8 semanas
Al inicio del estudio (visita 2) y semanalmente durante la fase de tratamiento del ensayo hasta por 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (hasta 8 semanas)
Durante la duración del estudio (hasta 8 semanas)
El tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (hasta 8 semanas)
Durante la duración del estudio (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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