당뇨병 환자의 위마비 관련 증상 개선을 위한 시사프리드의 효능 및 안전성 연구
2011년 1월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
R051619(Cisapride 10mg Q.I.D.)와 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 진성 당뇨병 환자에서 위마비(위 장애)와 관련된 증상을 호전시키는 시사프리드의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 정제(시사프리드와 외관상 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않는 정제)과 비교하여 시사프리드 정제의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 치료의 이름을 알지 못함) 연구입니다. 인슐린 의존성 또는 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에게 경구(경구)로 투여했을 때 당뇨병성 위마비와 관련된 증상.
위마비(Gastroparesis)는 소화를 위해 음식을 소장으로 비우는 데 너무 오랜 시간이 걸리는 지연 위 배출이라고도 하는 장애입니다.
위 마비의 증상으로는 구토, 메스꺼움, 음식을 몇 번만 먹어도 조기 포만감, 영양소 흡수 불량 또는 저칼로리 섭취로 인한 체중 감소, 복부 팽만감, 혈당(혈당) 조절 불량, 식욕 부진, 위 부위의 통증.
환자는 연구 약물(cisapride 10mg 정제 1개 또는 위약 1정)을 8주 동안 하루에 4번 구두로 복용합니다.
연구 약물은 매 식사 약 15분 전에 취침 전에 음료와 함께 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병으로 진단됨
- 위마비에 대한 이전의 최소 한 가지 약물 요법으로 치료에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 내약성이 없었습니다.
- 치료가 필요한 위마비 증상의 악화가 있는 경우
- 무작위화 전 14일 이내에 [1-13C]-아세트산나트륨 호흡 검사로 평가한 바와 같이 지연된 위 배출 입증
제외 기준:
- cisapride로 사전 치료를 받은 경우
- 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >10%를 가짐
- 이 시험에서 제공된 것 이외의 요법이 필요한 당뇨병성 위마비 이외의 상부 위장관(GI) 병리가 있는 자
- 당뇨병 이외의 위마비를 일으킬 것으로 의심되는 기질적/신경학적 질환이 있는 자
- 현재 구토를 하거나 위마비의 심각한 악화에 대한 치료를 받고 있어 환자가 구강 치료나 식이 요법을 받을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
Cisapride One 10mg 정제를 최대 8주 동안 하루에 4번 경구 복용합니다.
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10mg 정제 1정을 최대 8주 동안 하루에 4번 경구 복용합니다.
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실험적: 002
위약 최대 8주 동안 하루에 4번 1정을 구두로 복용합니다.
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최대 8주 동안 하루에 4번 1정을 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 최대 8주 동안 시험의 치료 단계 동안 매주
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기준선(방문 2) 및 최대 8주 동안 시험의 치료 단계 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용의 수
기간: 연구 기간 동안(최대 8주)
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연구 기간 동안(최대 8주)
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보고된 부작용의 유형
기간: 연구 기간 동안(최대 8주)
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연구 기간 동안(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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