Исследование эффективности и безопасности цизаприда для улучшения симптомов, связанных с гастропарезом, у пациентов с сахарным диабетом
27 января 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности R051619 (цизаприд 10 мг четыре раза в день) по сравнению с плацебо для улучшения симптомов, связанных с обострениями гастропареза, после неэффективности других методов лечения у пациентов с сахарным диабетом.
Целью данного исследования является оценка эффективности цизаприда в улучшении симптомов, связанных с гастропарезом (заболеванием желудка), у пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое исследование (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного лечения) для определения эффективности таблеток цизаприда по сравнению с таблетками плацебо (таблетка, внешне идентичная цизаприду, но не содержащая активного лекарственного средства) при улучшении симптомы, связанные с диабетическим гастропарезом, при пероральном (пероральном) введении пациентам с инсулинозависимым или инсулиннезависимым сахарным диабетом.
Гастропарез — это расстройство, также называемое замедленным опорожнением желудка, при котором желудку требуется слишком много времени, чтобы выбросить пищу в тонкую кишку для пищеварения.
Симптомы гастропареза могут включать рвоту, тошноту, раннее чувство сытости уже после нескольких приемов пищи, потерю веса из-за плохого усвоения питательных веществ или низкого потребления калорий, вздутие живота, плохой контроль гликемии (сахара в крови), отсутствие аппетита и боль в области желудка.
Пациенты будут принимать исследуемый препарат (одну таблетку цизаприда 10 мг или одну таблетку плацебо) перорально 4 раза в день в течение 8 недель.
Исследуемый препарат следует принимать примерно за 15 минут до каждого приема пищи и с напитком перед сном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: инсулинозависимый или инсулиннезависимый сахарный диабет
- Испытывали неадекватную реакцию или непереносимость лечения по крайней мере одним предшествующим лекарственным средством для лечения гастропареза.
- Обострение симптомов гастропареза, требующее медицинской помощи
- Продемонстрируйте замедленное опорожнение желудка, оцененное с помощью дыхательного теста с [1-13C]-ацетатом натрия в течение 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Получал предшествующее лечение цизапридом
- Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 10% при скрининге, что определяется клиническими лабораторными исследованиями.
- Имеют любую патологию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кроме диабетического гастропареза, которая требует терапии, отличной от той, которая предусмотрена в этом исследовании.
- Наличие любого органического или неврологического заболевания, которое может вызывать гастропарез, кроме диабета.
- В настоящее время рвота или лечение по поводу тяжелого обострения гастропареза, что может помешать пациенту получить пероральную терапию или диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Цизаприд по одной таблетке 10 мг перорально 4 раза в день в течение 8 недель.
|
По одной таблетке 10 мг внутрь 4 раза в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 002
Плацебо По одной таблетке перорально 4 раза в день в течение 8 недель.
|
По одной таблетке принимают внутрь 4 раза в день в течение до 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и еженедельно на этапе лечения в течение 8 недель.
|
Исходно (посещение 2) и еженедельно на этапе лечения в течение 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: На время исследования (до 8 недель)
|
На время исследования (до 8 недель)
|
|
Тип нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: На время исследования (до 8 недель)
|
На время исследования (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Сахарный диабет
- Гастропарез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Противоязвенные агенты
- Цизаприд
Другие идентификационные номера исследования
- CR003946
- CIS-INT-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .