Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della cisapride per il miglioramento dei sintomi associati alla gastroparesi nei pazienti con diabete mellito
27 gennaio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) rispetto al placebo per il miglioramento dei sintomi associati a esacerbazioni di gastroparesi, dopo fallimento di altri trattamenti, in pazienti con diabete mellito
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della cisapride nel migliorare i sintomi associati alla gastroparesi (un disturbo dello stomaco) nei pazienti con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente conosceranno il nome del trattamento assegnato) per determinare l'efficacia delle compresse di cisapride rispetto alle compresse di placebo (una compressa identica nell'aspetto a cisapride ma non contiene il farmaco attivo) nel migliorare sintomi associati alla gastroparesi diabetica quando somministrato per via orale (per via orale) a pazienti con diabete mellito insulino dipendente o non insulino dipendente.
La gastroparesi è un disturbo chiamato anche svuotamento gastrico ritardato, in cui lo stomaco impiega troppo tempo per svuotare il cibo nell'intestino tenue per la digestione.
I sintomi della gastroparesi possono includere vomito, nausea, precoce sensazione di pienezza dopo solo pochi morsi di cibo, perdita di peso dovuta allo scarso assorbimento dei nutrienti o al basso apporto calorico, gonfiore addominale, scarso controllo glicemico (zucchero nel sangue), mancanza di appetito e dolore nella zona dello stomaco.
I pazienti assumeranno il farmaco in studio (una compressa da 10 mg di cisapride o una compressa di placebo), per via orale, 4 volte al giorno, per un periodo di 8 settimane.
Il farmaco in studio verrà assunto circa 15 minuti prima di ogni pasto e, con una bevanda, prima di andare a letto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito insulino dipendente o non insulino dipendente
- Risposte inadeguate o intolleranti al trattamento con almeno una precedente terapia farmacologica per la gastroparesi
- Avere esacerbazione dei sintomi della gastroparesi che richiedono cure mediche
- Dimostrare uno svuotamento gastrico ritardato come valutato da un [1-13C]-Sodium Acetate Breath Test entro 14 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Previo trattamento con cisapride
- Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c)> 10% allo screening, come determinato dai test clinici di laboratorio
- Avere qualsiasi patologia del tratto gastrointestinale superiore (GI) diversa dalla gastroparesi diabetica che richiederebbe una terapia diversa da quella fornita in questo studio
- Avere qualsiasi malattia organica / neurologica che si sospetta causi gastroparesi, diversa dal diabete
- Attualmente vomito o terapia per una grave esacerbazione della gastroparesi, che impedirebbe al paziente di ricevere una terapia orale o una dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 001
Cisapride Una compressa da 10 mg assunta per via orale 4 volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Una compressa da 10 mg assunta per via orale 4 volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Sperimentale: 002
Placebo Una compressa assunta per via orale 4 volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Una compressa assunta per via orale 4 volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI).
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e settimanalmente durante la fase di trattamento dello studio fino a 8 settimane
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Al basale (Visita 2) e settimanalmente durante la fase di trattamento dello studio fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino a 8 settimane)
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Per la durata dello studio (fino a 8 settimane)
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Il tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino a 8 settimane)
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Per la durata dello studio (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Diabete mellito
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Cisapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003946
- CIS-INT-25
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