Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisapridin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus gastropareesiin liittyvien oireiden parantamiseksi diabetes mellitus -potilailla

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus R051619:n (sisapridi 10 mg Q.I.D.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke gastropareesin pahenemiseen liittyvien oireiden parantamiseksi, muiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen, Diabetes Mellientsissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisapridin tehokkuutta gastropareesiin (vatsasairaus) liittyvien oireiden parantamiseen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (ei lääkäri eikä potilas tiedä määrätyn hoidon nimeä) sisapriditablettien tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna lumetabletteihin (tabletti, joka on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) diabeettiseen gastropareesiin liittyvät oireet, kun sitä annetaan suun kautta (suun kautta) potilaille, joilla on insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus. Gastropareesi on sairaus, jota kutsutaan myös viivästyneeksi mahalaukun tyhjenemiseksi, jolloin mahalaukun tyhjentäminen ohutsuoleen ruoansulatusta varten kestää liian kauan. Gastropareesin oireita voivat olla oksentelu, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne muutaman syömisen jälkeen, laihtuminen ravinteiden huonosta imeytymisestä tai vähäisestä kalorien saannista, vatsan turvotus, huono glykeeminen (verensokeri) hallinta, ruokahaluttomuus ja kipu vatsan alueella. Potilaat ottavat tutkimuslääkettä (yksi 10 mg:n sisapriditabletti tai yksi tabletti lumelääkettä) suun kautta 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Tutkimuslääke otetaan noin 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa ja juoman kanssa ennen nukkumaanmenoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • kokenut riittämättömiä vasteita tai olet ollut intoleranssi hoitoon vähintään yhdellä aikaisemmalla gastropareesin lääkehoidolla
  • Sinulla on gastropareesi-oireiden paheneminen, joka vaatii lääkärinhoitoa
  • Osoita viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen [1-13C]-natriumasetaattihengitystestillä arvioituna 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa hoitoa sisapridilla
  • glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >10 % seulonnassa kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä
  • sinulla on jokin muu ylemmän maha-suolikanavan (GI) patologia kuin diabeettinen gastropareesi, joka vaatisi muuta kuin tässä tutkimuksessa annettua hoitoa
  • Sinulla on jokin orgaaninen/neurologinen sairaus, jonka epäillään aiheuttavan gastropareesia, paitsi diabetes
  • oksentaa tällä hetkellä tai saa hoitoa gastropareesin vakavaan pahenemiseen, mikä estäisi potilasta saamasta suun kautta annettavaa hoitoa tai ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Sisapridi Yksi 10 mg:n tabletti suun kautta 4 kertaa päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Sisapridi
Yksi 10 mg:n tabletti suun kautta 4 kertaa päivässä enintään 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 002
Placebo Yksi tabletti suun kautta 4 kertaa päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti suun kautta 4 kertaa päivässä enintään 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja viikoittain tutkimuksen hoitovaiheen aikana enintään 8 viikon ajan
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja viikoittain tutkimuksen hoitovaiheen aikana enintään 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (enintään 8 viikkoa)
Tutkimuksen ajaksi (enintään 8 viikkoa)
Ilmoitettujen haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (enintään 8 viikkoa)
Tutkimuksen ajaksi (enintään 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa