Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisaprid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a gasztroparesissel kapcsolatos tünetek javítására diabeteses mellitusban szenvedő betegeknél

2011. január 27. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az R051619 (10 mg cisaprid Q.I.D.) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben a gastroparesis súlyosbodásával összefüggő tünetek enyhítésére, más kezelések sikertelensége után, Papatites Mellientsben

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciszaprid hatékonyságának felmérése a gastroparesis (egy gyomorbetegség) tüneteinek javításában diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt kezelés nevét) vizsgálat a ciszaprid tabletták placebo tablettákkal összehasonlítva (a ciszapriddal megegyező, de hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) hatékonyságának meghatározására. a diabéteszes gastroparesishez kapcsolódó tünetek, ha inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegeknek adják be orálisan (szájon át). A gasztroparesis egy olyan rendellenesség, amelyet késleltetett gyomorürülésnek is neveznek, amikor a gyomornak túl sok időbe telik, hogy a táplálékot a vékonybélbe ürítse az emésztés érdekében. A gastroparesis tünetei lehetnek hányás, hányinger, korai teltségérzet néhány falat után, fogyás a tápanyagok rossz felszívódása vagy alacsony kalóriabevitel miatt, hasi puffadás, rossz glikémiás (vércukorszint) szabályozás, étvágytalanság és fájdalom a gyomor területén. A betegek a vizsgálati gyógyszert (egy 10 mg-os ciszaprid tabletta vagy egy tabletta placebó) szájon át, naponta négyszer, 8 héten át szedik. A vizsgálati gyógyszert körülbelül 15 perccel minden étkezés előtt és egy itallal lefekvés előtt kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus diagnosztizált
  • Nem megfelelő választ tapasztalt a gastroparesis kezelésére alkalmazott legalább egy korábbi gyógyszeres kezelésre, vagy intolerancia volt rá.
  • A gastroparesis tünetei súlyosbodnak, ami orvosi ellátást igényel
  • Mutassa be a késleltetett gyomorürülést [1-13C]-nátrium-acetát légzési teszttel a randomizálás előtt 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen ciszapriddal kezelték
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) >10% a szűréskor, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • A diabetikus gastroparesistől eltérő felső gasztrointesztinális (GI) patológiája van, amely a jelen vizsgálatban leírtaktól eltérő terápiát igényelne
  • Bármilyen szervi/neurológiai betegsége van, amelyről feltételezhető, hogy gastroparesist okoz, kivéve a cukorbetegséget
  • Jelenleg hány, vagy a gastroparesis súlyos exacerbációja miatt olyan kezelésben részesül, amely megakadályozza a beteget abban, hogy orális kezelést vagy diétát kapjon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
Cisaprid Egy 10 mg-os tabletta szájon át naponta négyszer, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Cizaprid
Egy 10 mg-os tabletta szájon át naponta négyszer, legfeljebb 8 hétig.
Kísérleti: 002
Placebo Egy tabletta szájon át naponta négyszer, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Placebo
Egy tabletta szájon át naponta 4 alkalommal, legfeljebb 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor (2. látogatás) és hetente a vizsgálat kezelési szakaszában, legfeljebb 8 hétig
Kiinduláskor (2. látogatás) és hetente a vizsgálat kezelési szakaszában, legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: A vizsgálat időtartamára (legfeljebb 8 hétig)
A vizsgálat időtartamára (legfeljebb 8 hétig)
A jelentett nemkívánatos események típusa
Időkeret: A vizsgálat időtartamára (legfeljebb 8 hétig)
A vizsgálat időtartamára (legfeljebb 8 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel