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西沙必利改善糖尿病患者胃轻瘫相关症状的有效性和安全性研究

双盲、随机、安慰剂对照试验评估 R051619(西沙必利 10 mg Q.I.D.)与安慰剂在其他治疗失败后改善糖尿病患者胃轻瘫加重相关症状的疗效和安全性

本研究的目的是评估西沙必利在改善糖尿病患者胃轻瘫(一种胃病)相关症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

这是一项双盲(医生和患者都不知道指定治疗的名称)研究,以确定西沙必利片剂与安慰剂片剂(外观与西沙必利相同但不含活性药物的片剂)在改善改善方面的有效性当口服(经口)胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病患者时出现与糖尿病胃轻瘫相关的症状。 胃轻瘫是一种也称为胃排空延迟的疾病,其中胃需要很长时间才能将食物排入小肠进行消化。 胃轻瘫的症状可能包括呕吐、恶心、仅吃几口食物后就有饱胀感、由于营养吸收不良或热量摄入不足导致体重减轻、腹胀、血糖(血糖)控制不佳、食欲不振和胃部疼痛。 患者将服用研究药物(一片 10 毫克的西沙必利片剂,或一片安慰剂片剂),每天口服 4 次,持续 8 周。 研究药物将在每餐前约 15 分钟服用,并在睡前与饮料一起服用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病
  • 对至少一种先前的胃轻瘫药物治疗反应不足或不能耐受
  • 胃轻瘫症状加重需要就医
  • 在随机分组前 14 天内通过 [1-13C]-乙酸钠呼气试验评估胃排空延迟

排除标准:

  • 之前接受过西沙必利治疗
  • 根据临床实验室测试确定,筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) >10%
  • 除糖尿病胃轻瘫外,有任何上消化道 (GI) 病变需要本试验提供的治疗以外的治疗
  • 有任何疑似引起胃轻瘫的器质性/神经系统疾病,糖尿病除外
  • 目前呕吐,或正在接受胃轻瘫严重恶化的治疗,这将阻止患者接受口服治疗或饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:001
西沙必利 一粒 10 毫克片剂,每天口服 4 次,持续长达 8 周。
每天口服 4 次,一次 10 毫克片剂,服用时间长达 8 周。
实验性的:002
安慰剂 每天口服 4 次,服用一粒药片,最多服用 8 周。
一天口服 4 次,每次一粒,最多服用 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分相对于基线的变化
大体时间:在基线(第 2 次访视)和试验治疗阶段每周一次,持续长达 8 周
在基线(第 2 次访视)和试验治疗阶段每周一次,持续长达 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告的不良事件数量
大体时间:在研究期间(最多 8 周)
在研究期间(最多 8 周)
报告的不良事件类型
大体时间:在研究期间(最多 8 周)
在研究期间(最多 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月27日

首次发布 (估计)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月27日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

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