Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af cisaprid til forbedring af symptomer forbundet med gastroparese hos patienter med diabetes mellitus

27. januar 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) versus placebo til forbedring af symptomer forbundet med eksacerbationer af gastroparese, efter svigt af andre behandlinger, i patienter med diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​cisaprid til at forbedre symptomer forbundet med gastroparese (en mavesygdom) hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind undersøgelse (hverken lægen eller patienten kender navnet på den tildelte behandling) for at bestemme effektiviteten af ​​cisaprid-tabletter sammenlignet med placebotabletter (en tablet, der ser identisk med cisaprid, men indeholder ikke aktivt lægemiddel) til at forbedre symptomer forbundet med diabetisk gastroparese, når det administreres oralt (gennem munden) til patienter med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus. Gastroparese er en lidelse også kaldet forsinket mavetømning, hvor maven er for lang tid om at tømme mad ud i tyndtarmen til fordøjelsen. Symptomer på gastroparese kan omfatte opkastning, kvalme, tidlig mæthedsfornemmelse efter kun et par bid mad, vægttab på grund af dårlig optagelse af næringsstoffer eller lavt kalorieindtag, oppustet mave, dårlig glykæmisk (blodsukker) kontrol, manglende appetit og smerter i maveområdet. Patienterne vil tage studielægemidlet (én 10 mg tablet cisaprid eller en tablet placebo) oralt 4 gange dagligt i en periode på 8 uger. Undersøgelseslægemidlet vil blive taget cirka 15 minutter før hvert måltid og, med en drik, før du går i seng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Oplevet utilstrækkelig respons på eller har været intolerant over for behandling med mindst én tidligere lægemiddelbehandling for gastroparese
  • Har forværring af gastroparese-symptomer, der kræver lægehjælp
  • Demonstrer forsinket gastrisk tømning vurderet ved en [1-13C]-natriumacetat udåndingstest inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med cisaprid
  • Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >10 % ved screening, som bestemt ved klinisk laboratorietest
  • Har andre øvre gastrointestinale (GI) patologier end diabetisk gastroparese, der ville kræve anden behandling end den, der er givet i dette forsøg
  • Har nogen organisk/neurologisk sygdom, der er mistænkt for at forårsage gastroparese, bortset fra diabetes
  • I øjeblikket opkastning eller behandling for en alvorlig forværring af gastroparese, der ville forhindre patienten i at modtage oral terapi eller diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Cisaprid En 10 mg tablet indtaget oralt 4 gange dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Cisaprid
En 10 mg tablet indtaget oralt 4 gange dagligt i op til 8 uger.
Eksperimentel: 002
Placebo En tablet indtaget oralt 4 gange dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
En tablet indtaget oralt 4 gange dagligt i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) score
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ugentligt i behandlingsfasen af ​​forsøget i op til 8 uger
Ved baseline (besøg 2) og ugentligt i behandlingsfasen af ​​forsøget i op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: For undersøgelsens varighed (op til 8 uger)
For undersøgelsens varighed (op til 8 uger)
Typen af ​​rapporterede bivirkninger
Tidsramme: For undersøgelsens varighed (op til 8 uger)
For undersøgelsens varighed (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Cisaprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner