Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av cisaprid for å forbedre symptomer assosiert med gastroparese hos pasienter med diabetes mellitus

27. januar 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av R051619 (Cisapride 10 mg Q.I.D.) versus placebo for forbedring av symptomer assosiert med forverring av gastroparese, etter svikt i andre behandlinger, i pasienter med diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av cisaprid til å forbedre symptomer assosiert med gastroparese (en magesykdom) hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie (verken legen eller pasienten vil vite navnet på tildelt behandling) for å bestemme effektiviteten av cisapridtabletter sammenlignet med placebotabletter (en tablett som er identisk med cisaprid, men inneholder ikke aktivt medikament) for å forbedre symptomer assosiert med diabetisk gastroparese når det administreres oralt (via munnen) til pasienter med insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Gastroparese er en lidelse også kalt forsinket gastrisk tømming, der magen bruker for lang tid på å tømme mat i tynntarmen for fordøyelsen. Symptomer på gastroparese kan omfatte oppkast, kvalme, tidlig metthetsfølelse etter bare noen få matbiter, vekttap på grunn av dårlig absorpsjon av næringsstoffer eller lavt kaloriinntak, oppblåst mage, dårlig glykemisk (blodsukker) kontroll, mangel på matlyst, og smerter i mageområdet. Pasienter vil ta studiemedisin (én 10 mg tablett cisaprid eller én tablett placebo), oralt, 4 ganger daglig, i en periode på 8 uker. Studiemedikamentet vil bli tatt omtrent 15 minutter før hvert måltid og, med en drikke, før du legger deg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Opplevde utilstrekkelig respons på, eller har vært intolerant overfor, behandling med minst én tidligere medikamentell behandling for gastroparese
  • Har forverring av gastroparese-symptomer som krever legehjelp
  • Vis forsinket gastrisk tømming vurdert ved en [1-13C]-natriumacetatpustetest innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med cisaprid
  • Ha et glykosylert hemoglobin (HbA1c) >10 % ved screening, bestemt ved klinisk laboratorietesting
  • Har annen øvre gastrointestinal (GI) patologi enn diabetisk gastroparese som vil kreve annen behandling enn den som er gitt i denne studien
  • Har noen organisk/nevrologisk sykdom som mistenkes å forårsake gastroparese, annet enn diabetes
  • For øyeblikket brekninger, eller mottar terapi for en alvorlig forverring av gastroparese, som ville hindre pasienten fra å motta oral terapi eller en diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Cisaprid En 10 mg tablett tatt oralt 4 ganger daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Cisaprid
Én 10 mg tablett tatt oralt 4 ganger daglig i opptil 8 uker.
Eksperimentell: 002
Placebo En tablett tatt oralt 4 ganger daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo
En tablett tatt oralt 4 ganger daglig i opptil 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) score
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ukentlig under behandlingsfasen av forsøket i opptil 8 uker
Ved baseline (besøk 2) og ukentlig under behandlingsfasen av forsøket i opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: For varigheten av studien (opptil 8 uker)
For varigheten av studien (opptil 8 uker)
Typen rapporterte bivirkninger
Tidsramme: For varigheten av studien (opptil 8 uker)
For varigheten av studien (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Cisaprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere