- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01286168
Essai d'antisepsie du drain après reconstruction mammaire par extenseur tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection du site chirurgical après une intervention chirurgicale mammaire survient plus fréquemment que pour d'autres interventions chirurgicales propres. Compte tenu du grand nombre de patientes qui subissent des interventions mammaires chaque année et de l'utilisation croissante de la reconstruction mammaire immédiate avec mise en place d'expanseurs tissulaires ou reconstruction immédiate par implant, une infection du site opératoire impliquant l'implant peut entraîner son retrait et l'échec de la reconstruction.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'application d'un disque de chlorhexidine et l'irrigation de la poire de drainage avec une solution diluée de Dakin (solution tamponnée d'hypochlorite de sodium) après une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire ou une reconstruction immédiate par implant, diminuent efficacement les taux de colonisation bactérienne dans le liquide de drainage par rapport à soins standards.
Méthodes :
Les patients subissant une reconstruction immédiate bilatérale avec mise en place d'un expanseur tissulaire auront un site chirurgical traité avec des soins de drain standard et l'autre traité avec un régime d'antisepsie de drain. L'intervention d'antisepsie du drain consistera en deux mesures : 1) placement d'un pansement éponge à la chlorhexidine au niveau du site de sortie du drain, et 2) irrigation deux fois par jour de la poire de drainage avec une solution diluée de Dakin (hypochlorite tamponné).
Tous les patients subiront des cultures semi-quantitatives de la poire de drainage une semaine après l'opération. Cette culture sera répétée au moment du retrait du drain, avec des cultures simultanées du liquide dans le bulbe ainsi qu'un segment interne de chaque tube de drainage retiré. Tous les patients seront évalués pour les signes cliniques d'infection et pour toute réaction indésirable à l'antisepsie du drain lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- UCSF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes âgés de 18 à 90 ans capables de donner un consentement éclairé
- Subissant une mastectomie bilatérale avec reconstruction immédiate par extenseur ou reconstruction immédiate par implant
- Peut avoir une affection mammaire maligne ou bénigne
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les quatorze jours précédant la date de la chirurgie
- Subissant une reconstruction unilatérale par extenseur tissulaire
- Allergie documentée au gluconate de chlorhexidine
- Radiothérapie antérieure du sein ou de la paroi thoracique (c'est-à-dire pour la conservation du sein ou la radiothérapie du manteau pour la maladie de Hodgkin)
- Allergie documentée aux trois antibiotiques suivants : céphalosporine, triméthoprime/sulfaméthoxazole et lévofloxacine
- Femmes enceintes
- Sujets vulnérables - détenus, personnes institutionnalisées
- Patients non anglophones sans assistance adéquate d'un interprète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté antisepsie
Un disque de gluconate de chlorhexidine (BioPatch) recouvert d'un pansement adhésif occlusif (Tegaderm) sera appliqué sur les sites de drainage d'intervention et changé tous les trois jours.
La poire de drainage sera irriguée avec 10 ml d'hypochlorite de sodium à 0,125 % (solution de Dakin) deux fois par jour.
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10 ml d'hypochlorite de sodium à 0,125% (solution de Dakin) irrigation à la poire de drainage deux fois par jour
Autres noms:
Appliquer un disque de chlorhexidine sur le(s) site(s) de drainage d'intervention et changer tous les trois jours
Autres noms:
Un disque de gluconate de chlorhexidine (BioPatch) recouvert d'un pansement adhésif occlusif (Tegaderm) sera appliqué sur les sites de drainage d'intervention et changé tous les trois jours.
Autres noms:
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Autre: Côté commande
L'entretien standard du drain sera effectué deux fois par jour ou trois fois si l'ampoule est pleine et doit être vidée.
L'entretien standard du drain consiste à dénuder le tube, à vider la poire de drainage, à enregistrer le volume de liquide et à nettoyer le site de drainage avec un coton-tige imbibé d'alcool à friction.
La sortie du drain sera recouverte d'un pansement de gaze stérile sec et changé après chaque épisode d'entretien du drain.
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L'entretien standard du drain sera effectué deux fois par jour ou trois fois si l'ampoule est pleine et doit être vidée.
L'entretien standard du drain consiste à dénuder le tube, à vider la poire de drainage, à enregistrer le volume de liquide et à nettoyer le site de drainage avec un coton-tige imbibé d'alcool à friction.
La sortie du drain sera recouverte d'un pansement de gaze stérile sec et changé après chaque épisode d'entretien du drain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une colonisation bactérienne par le liquide de la poire de vidange à environ 1 semaine
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie
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La croissance bactérienne a été définie comme une croissance de plaque de 1+ ou plus.
Les drains ont été retirés à des moments variables selon les patients, selon l'indication clinique.
Lorsque cliniquement indiqué, certains patients se sont fait enlever leurs drains lors de la visite d'une semaine, auquel cas ils n'ont eu qu'une seule culture de liquide de bulbe.
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Environ 1 semaine après la chirurgie
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Analyse par vidange : colonisation du liquide de la poire de vidange après environ 1 semaine
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie
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Environ 1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant une colonisation des tubulures de drainage lors du retrait
Délai: Environ deux semaines après la chirurgie
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La colonisation des tubulures de drainage a été définie comme supérieure à 50 unités formant colonies.
Les drains ont été retirés à des moments variables en fonction de la situation clinique.
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Environ deux semaines après la chirurgie
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Nombre de sujets présentant une colonisation bactérienne du liquide de la poire de vidange au moment du retrait
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie
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La croissance bactérienne a été définie comme une croissance de plaque de 1+ ou plus.
Les drains ont été retirés à des moments variables selon les patients, selon l'indication clinique.
Une deuxième culture de bulbe a été obtenue après 1 semaine UNIQUEMENT dans les drains qui n'ont pas été retirés à 1 semaine.
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Environ 2 semaines après la chirurgie
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Nombre de sujets présentant une infection du site opératoire dans les 30 jours
Délai: Environ 30 jours après la chirurgie
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Environ 30 jours après la chirurgie
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Nombre de sujets présentant une infection du site opératoire en 1 an
Délai: Environ un an après l'opération
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Environ un an après l'opération
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Analyse par vidange : Colonisation des tubes de vidange lors du retrait
Délai: Environ un mois après l'opération
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Environ un mois après l'opération
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Analyse par vidange : Colonisation du fluide de la poire de vidange lors du retrait
Délai: Environ un mois après l'opération
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Environ un mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-008061
- UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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