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Essai d'antisepsie du drain après reconstruction mammaire par extenseur tissulaire

3 décembre 2014 mis à jour par: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
L'infection du site opératoire (ISO) après une chirurgie mammaire et axillaire survient plus souvent que pour d'autres interventions chirurgicales propres. L'infection dans le cadre d'un expanseur tissulaire peut être dévastatrice et peut entraîner la perte précoce de l'implant et l'échec de la reconstruction. Les drains chirurgicaux ont été notés comme une source potentielle d'infections du site opératoire. Hypothèse : Les bactéries présentes dans les drains chirurgicaux après reconstruction par extenseur tissulaire peuvent être réduites par des interventions antiseptiques locales simples et peu coûteuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection du site chirurgical après une intervention chirurgicale mammaire survient plus fréquemment que pour d'autres interventions chirurgicales propres. Compte tenu du grand nombre de patientes qui subissent des interventions mammaires chaque année et de l'utilisation croissante de la reconstruction mammaire immédiate avec mise en place d'expanseurs tissulaires ou reconstruction immédiate par implant, une infection du site opératoire impliquant l'implant peut entraîner son retrait et l'échec de la reconstruction.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'application d'un disque de chlorhexidine et l'irrigation de la poire de drainage avec une solution diluée de Dakin (solution tamponnée d'hypochlorite de sodium) après une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire ou une reconstruction immédiate par implant, diminuent efficacement les taux de colonisation bactérienne dans le liquide de drainage par rapport à soins standards.

Méthodes :

Les patients subissant une reconstruction immédiate bilatérale avec mise en place d'un expanseur tissulaire auront un site chirurgical traité avec des soins de drain standard et l'autre traité avec un régime d'antisepsie de drain. L'intervention d'antisepsie du drain consistera en deux mesures : 1) placement d'un pansement éponge à la chlorhexidine au niveau du site de sortie du drain, et 2) irrigation deux fois par jour de la poire de drainage avec une solution diluée de Dakin (hypochlorite tamponné).

Tous les patients subiront des cultures semi-quantitatives de la poire de drainage une semaine après l'opération. Cette culture sera répétée au moment du retrait du drain, avec des cultures simultanées du liquide dans le bulbe ainsi qu'un segment interne de chaque tube de drainage retiré. Tous les patients seront évalués pour les signes cliniques d'infection et pour toute réaction indésirable à l'antisepsie du drain lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes âgés de 18 à 90 ans capables de donner un consentement éclairé
  • Subissant une mastectomie bilatérale avec reconstruction immédiate par extenseur ou reconstruction immédiate par implant
  • Peut avoir une affection mammaire maligne ou bénigne

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans les quatorze jours précédant la date de la chirurgie
  • Subissant une reconstruction unilatérale par extenseur tissulaire
  • Allergie documentée au gluconate de chlorhexidine
  • Radiothérapie antérieure du sein ou de la paroi thoracique (c'est-à-dire pour la conservation du sein ou la radiothérapie du manteau pour la maladie de Hodgkin)
  • Allergie documentée aux trois antibiotiques suivants : céphalosporine, triméthoprime/sulfaméthoxazole et lévofloxacine
  • Femmes enceintes
  • Sujets vulnérables - détenus, personnes institutionnalisées
  • Patients non anglophones sans assistance adéquate d'un interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté antisepsie
Un disque de gluconate de chlorhexidine (BioPatch) recouvert d'un pansement adhésif occlusif (Tegaderm) sera appliqué sur les sites de drainage d'intervention et changé tous les trois jours. La poire de drainage sera irriguée avec 10 ml d'hypochlorite de sodium à 0,125 % (solution de Dakin) deux fois par jour.
10 ml d'hypochlorite de sodium à 0,125% (solution de Dakin) irrigation à la poire de drainage deux fois par jour
Autres noms:
  • Nettoyant pour plaies
  • La solution de Dakin
Appliquer un disque de chlorhexidine sur le(s) site(s) de drainage d'intervention et changer tous les trois jours
Autres noms:
  • Disque de protection BioPatch avec CHG
Un disque de gluconate de chlorhexidine (BioPatch) recouvert d'un pansement adhésif occlusif (Tegaderm) sera appliqué sur les sites de drainage d'intervention et changé tous les trois jours.
Autres noms:
  • Pansement Tegaderm CHG
Autre: Côté commande
L'entretien standard du drain sera effectué deux fois par jour ou trois fois si l'ampoule est pleine et doit être vidée. L'entretien standard du drain consiste à dénuder le tube, à vider la poire de drainage, à enregistrer le volume de liquide et à nettoyer le site de drainage avec un coton-tige imbibé d'alcool à friction. La sortie du drain sera recouverte d'un pansement de gaze stérile sec et changé après chaque épisode d'entretien du drain.
L'entretien standard du drain sera effectué deux fois par jour ou trois fois si l'ampoule est pleine et doit être vidée. L'entretien standard du drain consiste à dénuder le tube, à vider la poire de drainage, à enregistrer le volume de liquide et à nettoyer le site de drainage avec un coton-tige imbibé d'alcool à friction. La sortie du drain sera recouverte d'un pansement de gaze stérile sec et changé après chaque épisode d'entretien du drain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une colonisation bactérienne par le liquide de la poire de vidange à environ 1 semaine
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie
La croissance bactérienne a été définie comme une croissance de plaque de 1+ ou plus. Les drains ont été retirés à des moments variables selon les patients, selon l'indication clinique. Lorsque cliniquement indiqué, certains patients se sont fait enlever leurs drains lors de la visite d'une semaine, auquel cas ils n'ont eu qu'une seule culture de liquide de bulbe.
Environ 1 semaine après la chirurgie
Analyse par vidange : colonisation du liquide de la poire de vidange après environ 1 semaine
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie
Environ 1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une colonisation des tubulures de drainage lors du retrait
Délai: Environ deux semaines après la chirurgie
La colonisation des tubulures de drainage a été définie comme supérieure à 50 unités formant colonies. Les drains ont été retirés à des moments variables en fonction de la situation clinique.
Environ deux semaines après la chirurgie
Nombre de sujets présentant une colonisation bactérienne du liquide de la poire de vidange au moment du retrait
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie
La croissance bactérienne a été définie comme une croissance de plaque de 1+ ou plus. Les drains ont été retirés à des moments variables selon les patients, selon l'indication clinique. Une deuxième culture de bulbe a été obtenue après 1 semaine UNIQUEMENT dans les drains qui n'ont pas été retirés à 1 semaine.
Environ 2 semaines après la chirurgie
Nombre de sujets présentant une infection du site opératoire dans les 30 jours
Délai: Environ 30 jours après la chirurgie
Environ 30 jours après la chirurgie
Nombre de sujets présentant une infection du site opératoire en 1 an
Délai: Environ un an après l'opération
Environ un an après l'opération
Analyse par vidange : Colonisation des tubes de vidange lors du retrait
Délai: Environ un mois après l'opération
Environ un mois après l'opération
Analyse par vidange : Colonisation du fluide de la poire de vidange lors du retrait
Délai: Environ un mois après l'opération
Environ un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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