Испытание дренажной антисептики после реконструкции груди с помощью расширителя тканей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства после операций на груди происходят чаще, чем при других чистых хирургических процедурах. Принимая во внимание большое количество пациентов, ежегодно подвергающихся операциям на груди, и все более широкое использование немедленной реконструкции молочной железы с размещением тканевых расширителей или немедленной реконструкцией имплантата, инфекция области хирургического вмешательства, связанная с имплантатом, может привести к его удалению и неудачной реконструкции.
Основная цель исследования — определить, эффективно ли применение диска с хлоргексидином и орошение дренажной груши разбавленным раствором Дакина (забуференным раствором гипохлорита натрия) после реконструкции груди с помощью тканевого экспандера или немедленной реконструкции имплантата снижает скорость бактериальной колонизации в дренажной жидкости по сравнению с стандартный уход.
Методы:
У пациентов, перенесших билатеральную немедленную реконструкцию с установкой тканевого экспандера, один хирургический участок обработают стандартным дренажным уходом, а другой обработают антисептической схемой дренажа. Антисептическая обработка дренажа будет состоять из двух мер: 1) наложение губчатой повязки с хлоргексидином на место выхода дренажа и 2) два раза в день промывание дренажной груши разбавленным раствором Дакина (забуференный гипохлорит).
Всем пациентам будет проведен полуколичественный посев дренажной луковицы через неделю после операции. Этот посев будет повторен во время удаления дренажа с одновременным посевом жидкости в луковице, а также внутреннего сегмента каждой удаленной дренажной трубки. Все пациенты будут оцениваться на наличие клинических признаков инфекции и любых побочных реакций на антисептики дренажа во время последующих посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте 18-90 лет, способные дать информированное согласие
- Двусторонняя мастэктомия с немедленной реконструкцией экспандером или немедленной реконструкцией имплантатом
- Может быть злокачественное или доброкачественное заболевание молочной железы
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков за четырнадцать дней до даты хирургического вмешательства
- Реконструкция одностороннего тканевого экспандера
- Документально подтвержденная аллергия на хлоргексидин глюконат
- Предшествующая лучевая терапия груди или стенки грудной клетки (т. е. для сохранения груди или мантийного облучения при болезни Ходжкина)
- Документально подтвержденная аллергия на все три следующих антибиотика: цефалоспорин, триметоприм/сульфаметоксазол и левофлоксацин.
- Беременные женщины
- Уязвимые субъекты - заключенные, институционализированные лица
- Пациенты, не говорящие по-английски, без надлежащей помощи переводчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона антисептики
Диск с хлоргексидин-глюконатом (BioPatch), покрытый окклюзионной клейкой повязкой (Tegaderm), накладывается на места дренирования и меняется каждые три дня.
Дренажную луковицу промывают 10 мл 0,125% гипохлорита натрия (раствор Дакина) два раза в день.
|
10 мл 0,125% гипохлорита натрия (раствор Дакина) орошение в дренажную луковицу 2 раза в сутки
Другие имена:
Нанесите один диск с хлоргексидином на место(а) дренирования и меняйте каждые три дня.
Другие имена:
Диск с хлоргексидин-глюконатом (BioPatch), покрытый окклюзионной клейкой повязкой (Tegaderm), накладывается на места дренирования и меняется каждые три дня.
Другие имена:
|
|
Другой: Сторона управления
Стандартный уход за сливом будет выполняться два раза в день или три раза, если груша заполнена и нуждается в опорожнении.
Стандартный уход за дренажом состоит из снятия трубки, опорожнения дренажной груши, регистрации объема жидкости и очистки места дренажа ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
Выход дренажа закрывают сухой стерильной марлевой повязкой, которую меняют после каждого ухода за дренажем.
|
Стандартный уход за сливом будет выполняться два раза в день или три раза, если груша заполнена и нуждается в опорожнении.
Стандартный уход за дренажом состоит из снятия трубки, опорожнения дренажной груши, регистрации объема жидкости и очистки места дренажа ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
Выход дренажа закрывают сухой стерильной марлевой повязкой, которую меняют после каждого ухода за дренажем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с бактериальной колонизацией дренажной жидкости примерно через 1 неделю
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Бактериальный рост определяли как рост на чашках 1+ или выше.
Дренажи удаляли в разное время у разных пациентов по клиническим показаниям.
По клиническим показаниям у некоторых пациентов дренажи удаляли во время однонедельного визита, и в этом случае у них была только одна культура жидкости из луковицы.
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
|
Анализ по дренажам: Колонизация жидкости в дренажной груше примерно через 1 неделю
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с колонизацией дренажной трубки при удалении
Временное ограничение: Примерно через две недели после операции
|
Колонизация дренажных трубок определялась как наличие более 50 колониеобразующих единиц.
Дренажи удаляли в различные моменты времени в зависимости от клинической ситуации.
|
Примерно через две недели после операции
|
|
Количество субъектов с бактериальной колонизацией дренажной жидкости при удалении
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
|
Бактериальный рост определяли как рост на чашках 1+ или выше.
Дренажи удаляли разное количество раз у разных пациентов в соответствии с клиническими показаниями.
Вторая культура луковиц была получена позже 1 недели ТОЛЬКО из тех дренажей, которые не были удалены через 1 неделю.
|
Примерно через 2 недели после операции
|
|
Количество субъектов с инфекцией в области хирургического вмешательства в течение 30 дней
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после операции
|
Примерно через 30 дней после операции
|
|
|
Количество субъектов с инфекцией в области хирургического вмешательства в течение 1 года
Временное ограничение: Примерно через год после операции
|
Примерно через год после операции
|
|
|
Анализ дренажа: колонизация дренажных трубок при удалении
Временное ограничение: Примерно через месяц после операции
|
Примерно через месяц после операции
|
|
|
Анализ слива: колонизация жидкостью дренажной груши при удалении
Временное ограничение: Примерно через месяц после операции
|
Примерно через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-008061
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .