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Prova di drenaggio antisettico dopo la ricostruzione del seno con espansore tissutale

3 dicembre 2014 aggiornato da: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
L'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo chirurgia mammaria e ascellare si verifica più spesso che per altre procedure chirurgiche pulite. L'infezione nel contesto di un espansore tissutale può essere devastante e può portare alla perdita precoce dell'impianto e alla ricostruzione fallita. I drenaggi chirurgici sono stati notati come una potenziale fonte di infezioni del sito chirurgico. Ipotesi: i batteri presenti nei drenaggi chirurgici dopo la ricostruzione dell'espansore tissutale possono essere ridotti mediante interventi antisettici locali semplici e poco costosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico dopo procedure chirurgiche al seno si verifica più frequentemente rispetto ad altre procedure chirurgiche pulite. Considerando l'elevato numero di pazienti che ogni anno si sottopongono a procedure correlate al seno e il crescente ricorso alla ricostruzione immediata del seno con posizionamento di espansori tissutali o alla ricostruzione immediata dell'impianto, un'infezione del sito chirurgico che coinvolge l'impianto può comportare la sua rimozione e una ricostruzione fallita.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'applicazione del disco di clorexidina e l'irrigazione del bulbo di drenaggio con soluzione di Dakin diluita (soluzione tamponata di ipoclorito di sodio) dopo la ricostruzione mammaria con espansore tissutale o la ricostruzione immediata dell'impianto, diminuiscono efficacemente i tassi di colonizzazione batterica nel fluido di scarico rispetto a cure standard.

Metodi:

I pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale immediata con posizionamento dell'espansore tissutale avranno un sito chirurgico trattato con la cura standard del drenaggio e l'altro trattato con un regime antisettico del drenaggio. L'intervento antisettico del drenaggio consisterà in due misure: 1) posizionamento di una medicazione in spugna di clorexidina nel sito di uscita del drenaggio e 2) irrigazione due volte al giorno del bulbo di drenaggio con soluzione di Dakin diluita (ipoclorito tamponato).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a colture semiquantitative del bulbo di drenaggio una settimana dopo l'intervento. Questa coltura verrà ripetuta al momento della rimozione del drenaggio, con colture simultanee del fluido nel bulbo e di un segmento interno di ciascun tubo di drenaggio rimosso. Tutti i pazienti saranno valutati per i segni clinici di infezione e per eventuali reazioni avverse all'antisepsi del drenaggio durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o maschi di età compresa tra 18 e 90 anni in grado di fornire il consenso informato
  • Sottoposti a mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata con espansore o ricostruzione immediata con impianto
  • Può avere condizioni mammarie maligne o benigne

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nei quattordici giorni precedenti la data chirurgica
  • In fase di ricostruzione con espansore tissutale unilaterale
  • Allergia documentata alla clorexidina gluconato
  • Precedente radioterapia al seno o alla parete toracica (ad es. per la conservazione del seno o la radiazione del mantello per la malattia di Hodgkin)
  • Allergia documentata a tutti e tre i seguenti antibiotici: cefalosporina, trimetoprim/sulfametossazolo e levofloxacina
  • Donne incinte
  • Soggetti vulnerabili - detenuti, individui istituzionalizzati
  • Pazienti che non parlano inglese senza un'adeguata assistenza dell'interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato antisettico
Un disco di clorexidina gluconato (BioPatch) coperto da una medicazione adesiva occlusiva (Tegaderm) verrà applicato ai siti di drenaggio dell'intervento e sostituito ogni tre giorni. Il bulbo di drenaggio verrà irrigato con 10 ml di ipoclorito di sodio allo 0,125% (soluzione di Dakin) due volte al giorno.
Dispositivo: Ipoclorito di sodio (soluzione di Dakin)
10 ml di ipoclorito di sodio allo 0,125% (soluzione di Dakin) irrigando il bulbo di drenaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Detergente per ferite
  • La soluzione di Dakin
Dispositivo: Disco di clorexidina gluconato
Applicare un disco di clorexidina al/i sito/i di drenaggio dell'intervento e cambiare ogni tre giorni
Altri nomi:
  • Disco protettivo BioPatch con CHG
Dispositivo: Medicazione adesiva occlusiva
Un disco di clorexidina gluconato (BioPatch) coperto da una medicazione adesiva occlusiva (Tegaderm) verrà applicato ai siti di drenaggio dell'intervento e sostituito ogni tre giorni.
Altri nomi:
  • Medicazione Tegaderm CHG
Altro: Lato controllo
La cura standard dello scarico verrà eseguita due volte al giorno o tre volte se il bulbo è pieno e deve essere svuotato. La cura standard dello scarico consiste nello spogliare il tubo, svuotare il bulbo di drenaggio, registrare il volume del fluido e pulire il sito di drenaggio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol denaturato. L'uscita del drenaggio sarà coperta con una garza sterile asciutta e cambiata dopo ogni episodio di cura del drenaggio.
Procedura: Controllo
La cura standard dello scarico verrà eseguita due volte al giorno o tre volte se il bulbo è pieno e deve essere svuotato. La cura standard dello scarico consiste nello spogliare il tubo, svuotare il bulbo di drenaggio, registrare il volume del fluido e pulire il sito di drenaggio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol denaturato. L'uscita del drenaggio sarà coperta con una garza sterile asciutta e cambiata dopo ogni episodio di cura del drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con colonizzazione batterica da fluido del bulbo di scarico a circa 1 settimana
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
La crescita batterica è stata definita come crescita della piastra di 1+ o superiore. I drenaggi sono stati rimossi in tempi variabili tra i pazienti, per indicazione clinica. Quando clinicamente indicato, ad alcuni pazienti sono stati rimossi i drenaggi durante la visita di una settimana, nel qual caso avevano solo una coltura di fluido bulbare.
Circa 1 settimana dopo l'intervento
Analisi per scarico: colonizzazione del fluido del bulbo di scarico a circa 1 settimana
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
Circa 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con colonizzazione del tubo di drenaggio al momento della rimozione
Lasso di tempo: Circa due settimane dopo l'intervento
La colonizzazione del tubo di scarico è stata definita come maggiore di 50 unità formanti colonia. I drenaggi sono stati rimossi in tempi variabili in base alla situazione clinica.
Circa due settimane dopo l'intervento
Numero di soggetti con colonizzazione batterica fluida del bulbo di scarico al momento della rimozione
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
La crescita batterica è stata definita come crescita della piastra di 1+ o superiore. I drenaggi sono stati rimossi a volte variabili tra i pazienti, per indicazione clinica. Una seconda coltura di bulbi è stata ottenuta dopo 1 settimana SOLO in quei drenaggi che non sono stati rimossi dopo 1 settimana.
Circa 2 settimane dopo l'intervento
Numero di soggetti con infezione del sito chirurgico entro 30 giorni
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo l'intervento
Circa 30 giorni dopo l'intervento
Numero di soggetti con infezione del sito chirurgico entro 1 anno
Lasso di tempo: A circa un anno dall'intervento
A circa un anno dall'intervento
Analisi per drenaggio: colonizzazione dei tubi di drenaggio durante la rimozione
Lasso di tempo: A circa un mese dall'intervento
A circa un mese dall'intervento
Analisi per scarico: colonizzazione del fluido del bulbo di scarico alla rimozione
Lasso di tempo: A circa un mese dall'intervento
A circa un mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of California, San Francisco
Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ipoclorito di sodio (soluzione di Dakin)

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