Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Drain Antisepsis próbája a szövetbővítő mellrekonstrukció után

2014. december 3. frissítette: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
A műtéti hely fertőzése (SSI) az emlő- és hónaljműtét után gyakrabban fordul elő, mint más tiszta sebészeti eljárások esetén. A fertőzés a szövettágító környezetében pusztító lehet, és korai implantátumvesztéshez és sikertelen rekonstrukcióhoz vezethet. A sebészeti dreneket a sebészeti fertőzések lehetséges forrásaként jegyezték fel. Hipotézis: A szövettágító rekonstrukció után a sebészeti drenekben jelen lévő baktériumok egyszerű és olcsó helyi antiszeptikus beavatkozásokkal csökkenthetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti hely fertőzése az emlősebészeti beavatkozások után gyakrabban fordul elő, mint más tiszta sebészeti eljárások esetén. Figyelembe véve az emlővel kapcsolatos beavatkozásokon átesett betegek évi nagy számát, valamint a szövettágítók behelyezésével vagy azonnali implantátum rekonstrukcióval járó azonnali emlőrekonstrukció egyre elterjedtebb alkalmazását, az implantátummal járó műtéti hely fertőzés annak eltávolítását és sikertelen rekonstrukcióját eredményezheti.

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a klórhexidin korong alkalmazása és a drenázsgömb híg Dakin-oldattal (pufferolt nátrium-hipoklorit oldattal) történő öntözése szövetbővítő emlőrekonstrukció vagy azonnali implantátum rekonstrukció után hatékonyan csökkenti-e a bakteriális kolonizáció sebességét a drénfolyadékban standard ellátás.

Mód:

A kétoldali azonnali rekonstrukción áteső betegek szövettágító behelyezésével az egyik műtéti helyet standard drénkezeléssel, a másikat pedig drén antiszepszis kezeléssel kezelik. A lefolyó antiszepszis beavatkozása két intézkedésből áll: 1) klórhexidin szivacs kötszer elhelyezése a lefolyó kimeneti helyén, és 2) a vízelvezető gömb naponta kétszer öntözése híg Dakin-oldattal (pufferolt hipoklorit).

A műtét után egy héttel minden beteg szemikvantitatív tenyésztését végzi el a drenázsgömbből. Ezt a tenyészetet meg kell ismételni a lefolyó eltávolításakor, a hagymában lévő folyadék egyidejű tenyésztésével, valamint minden egyes eltávolított vízelvezető cső belső szegmensével. Az utóellenőrző vizitek alkalmával minden beteget megvizsgálnak a fertőzés klinikai tüneteire és a drén antiszepszisre adott mellékhatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-90 év közötti nők vagy férfiak tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
  • Kétoldali mastectomia alatt azonnali expander rekonstrukcióval vagy azonnali implantátum rekonstrukcióval
  • Lehet rosszindulatú vagy jóindulatú emlőbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum-használat a műtét előtti tizennégy napon belül
  • Egyoldali szövettágító rekonstrukció alatt áll
  • Dokumentált allergia a klórhexidin-glükonátra
  • Az emlő vagy a mellkasfal korábbi sugárterápiája (azaz emlő megőrzésére vagy köpenysugárzás Hodgkin-kór esetén)
  • Dokumentált allergia mindhárom következő antibiotikumra: cefalosporin, trimetoprim/szulfametoxazol és levofloxacin
  • Terhes nők
  • Sebezhető alanyok - fogvatartottak, intézetbe helyezett egyének
  • Nem angolul beszélő betegek megfelelő tolmács segítsége nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antiszepszis oldal
Egy klórhexidin-glükonát korongot (BioPatch), amelyet okkluzív ragasztó kötéssel (Tegaderm) borítunk, helyezünk a beavatkozási lefolyóhelyekre, és háromnaponta cseréljük. A vízelvezető hagymát naponta kétszer 10 ml 0,125%-os nátrium-hipoklorittal (Dakin-oldat) kell öntözni.
Eszköz: Nátrium-hipoklorit (Dakin-oldat)
Naponta kétszer 10 ml 0,125%-os nátrium-hipoklorit (Dakin-oldat) öntözés a vízelvezető hagymához
Más nevek:
  • Sebtisztító
  • Dakin megoldása
Eszköz: Klórhexidin-glükonát korong
Vigyen fel egy klórhexidin korongot a beavatkozási lefolyóhely(ek)re, és cserélje ki háromnaponta
Más nevek:
  • BioPatch védőlemez CHG-vel
Eszköz: Okkluzív öntapadó kötszer
Egy klórhexidin-glükonát korongot (BioPatch), amelyet okkluzív ragasztó kötéssel (Tegaderm) borítunk, helyezünk a beavatkozási lefolyóhelyekre, és háromnaponta cseréljük.
Más nevek:
  • Tegaderm CHG kötszer
Egyéb: Vezérlőoldal
A szokásos lefolyókezelést naponta kétszer vagy háromszor kell elvégezni, ha az izzó megtelt és ki kell üríteni. A lefolyó szokásos ápolása a cső eltávolításából, a vízelvezető bura kiürítéséből, a folyadék mennyiségének rögzítéséből és a lefolyóhely megtisztításából áll egy alkoholba mártott vattacsomóval. A lefolyó kijáratát száraz steril géz kötéssel kell lefedni, és a lefolyókezelés minden egyes epizódja után ki kell cserélni.
Eljárás: Ellenőrzés
A szokásos lefolyókezelést naponta kétszer vagy háromszor kell elvégezni, ha az izzó megtelt és ki kell üríteni. A lefolyó szokásos ápolása a cső eltávolításából, a vízelvezető bura kiürítéséből, a folyadék mennyiségének rögzítéséből és a lefolyóhely megtisztításából áll egy alkoholba mártott vattacsomóval. A lefolyó kijáratát száraz steril géz kötéssel kell lefedni, és a lefolyókezelés minden egyes epizódja után ki kell cserélni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél körülbelül 1 hét alatt bakteriális megtelepedés következett be
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét után
A bakteriális növekedést 1+ vagy annál nagyobb tányérnövekedésként határoztuk meg. A dréneket különböző időpontokban távolították el a betegeknél, klinikai indikációnként. Ha klinikailag indokolt, néhány betegnél az egyhetes vizit alkalmával eltávolították a drénjét, amely esetben csak egy bulb-folyadéktenyészetet kaptak.
Körülbelül 1 héttel a műtét után
Lefolyónkénti elemzés: Lefolyócső-folyadék megtelepedése körülbelül 1 hét múlva
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét után
Körülbelül 1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltávolításkor kolonizált lefolyócsővel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül két héttel a műtét után
A lefolyócső kolonizációját több mint 50 telepképző egységként határoztuk meg. A dréneket a klinikai helyzettől függően változó időpontokban távolították el.
Körülbelül két héttel a műtét után
Azon alanyok száma, akiknél az eltávolításkor bakteriális megtelepedés tapasztalható a lefolyócső folyadékában
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
A bakteriális növekedést 1+ vagy annál nagyobb tányérnövekedésként határoztuk meg. Klinikai indikációnként változó időpontokban távolították el a dréneket a betegek között. Egy második hagymás tenyészetet 1 hétnél később CSAK azokban a lefolyókban vettünk, amelyeket 1 hét után nem távolítottak el.
Körülbelül 2 héttel a műtét után
Azon alanyok száma, akiknél 30 napon belül műtéti fertőzést szenvedtek
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a műtét után
Körülbelül 30 nappal a műtét után
A műtéti helyen fertőzött alanyok száma 1 éven belül
Időkeret: Körülbelül egy évvel a műtét után
Körülbelül egy évvel a műtét után
Lefolyónkénti elemzés: A lefolyócső kolonizációja eltávolításkor
Időkeret: Körülbelül egy hónappal a műtét után
Körülbelül egy hónappal a műtét után
Lefolyónkénti elemzés: Lefolyócső-folyadék megtelepedése eltávolításkor
Időkeret: Körülbelül egy hónappal a műtét után
Körülbelül egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

University of California, San Francisco
Ethicon, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel