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조직 확장기 유방 재건술 후 배액 소독의 시도

2014년 12월 3일 업데이트: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
유방 및 겨드랑이 수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 다른 깨끗한 수술 절차보다 더 자주 발생합니다. 조직 확장기 설정에서의 감염은 치명적일 수 있으며 조기 임플란트 손실 및 재건 실패로 이어질 수 있습니다. 수술 배액관은 수술 부위 감염의 잠재적 원인으로 알려져 있습니다. 가설: 조직 확장기 재건술 후 외과적 배액관에 존재하는 박테리아는 간단하고 저렴한 국소 방부제 개입으로 감소될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 수술 절차 후 수술 부위 감염은 다른 클린 수술 절차보다 더 자주 발생합니다. 매년 유방 관련 시술을 받는 환자가 많고 조직 확장기를 배치하는 즉시 유방 재건 또는 즉시 보형물 재건의 사용이 증가하고 있는 점을 고려할 때 보형물과 관련된 수술 부위 감염은 보형물의 제거 및 재건 실패로 이어질 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 조직 확장기 유방 재건 또는 즉각적인 임플란트 재건 후 희석된 Dakin 용액(완충된 차아염소산나트륨 용액)으로 배액 구의 클로르헥시딘 디스크 적용 및 세척이 배액액의 박테리아 집락 비율을 효과적으로 감소시키는지 확인하는 것입니다. 표준 관리.

행동 양식:

조직 확장기 배치로 양측 즉시 재건을 진행하는 환자는 한 수술 부위는 표준 배액 관리로 치료하고 다른 수술 부위는 배액 소독 요법으로 치료하게 됩니다. 배수구 살균 개입은 1) 배수구 출구 부위에 클로르헥시딘 스폰지 드레싱 배치 및 2) 희석된 Dakin 용액(완충 차아염소산염)으로 배수관을 매일 2회 관개하는 두 가지 조치로 구성됩니다.

모든 환자는 수술 후 1주일에 배액구의 반정량적 배양을 받게 됩니다. 이 배양은 배액 제거 시 반복되며, 제거된 각 배액관의 내부 분절뿐만 아니라 벌브의 체액도 동시에 배양됩니다. 모든 환자는 후속 방문 시 감염의 임상 징후 및 배액 소독제에 대한 부작용에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55904
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18-90세의 여성 또는 남성
  • 즉시 확장기 재건 또는 즉시 임플란트 재건으로 양측 유방 절제술을 시행
  • 악성 또는 양성 유방 상태를 가질 수 있음

제외 기준:

  • 수술일 14일 전부터 항생제 사용
  • 일방적인 조직 확장기 재건술을 받는 중
  • 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 문서화된 알레르기
  • 유방 또는 흉벽에 대한 사전 방사선 요법(즉, 호지킨병에 대한 유방 보존 또는 맨틀 방사선)
  • 세팔로스포린, 트리메토프림/설파메톡사졸 및 레보플록사신의 세 가지 항생제 모두에 대한 문서화된 알레르기
  • 임산부
  • 취약 대상 - 수감자, 수용자
  • 적절한 통역 지원이 없는 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방부제면
폐색 접착 드레싱(Tegaderm)으로 덮인 클로르헥시딘 글루코네이트 디스크(BioPatch)를 개입 배액 부위에 적용하고 3일마다 교체합니다. 배수구는 하루에 두 번 0.125% 차아염소산나트륨(Dakin's solution) 10ml로 세척됩니다.
장치: 차아염소산나트륨(Dakin's Solution)
0.125% 차아염소산나트륨(Dakin's solution) 10ml를 하루에 두 번 배수구에 관개
다른 이름들:
  • 상처 세척제
  • 다킨의 솔루션
장치: 클로르헥시딘 글루코네이트 디스크
1개의 클로르헥시딘 디스크를 개입 배액 부위에 적용하고 3일마다 교체합니다.
다른 이름들:
  • CHG가 포함된 BioPatch 보호 디스크
장치: 폐색 접착 드레싱
폐색 접착 드레싱(Tegaderm)으로 덮인 클로르헥시딘 글루코네이트 디스크(BioPatch)를 개입 배액 부위에 적용하고 3일마다 교체합니다.
다른 이름들:
  • 테가덤 CHG 드레싱
다른: 컨트롤 사이드
표준 배수 관리는 전구가 가득 차서 비워야 하는 경우 하루에 두 번 또는 세 번 수행됩니다. 표준 배수관 관리는 튜브를 벗기고, 배수구를 비우고, 수액의 양을 기록하고, 소독용 알코올에 적신 면봉으로 배수구 부위를 청소하는 것으로 구성됩니다. 배액 출구는 건조 멸균 거즈 드레싱으로 덮고 배액 관리의 각 에피소드 후에 교체합니다.
절차: 제어
표준 배수 관리는 전구가 가득 차서 비워야 하는 경우 하루에 두 번 또는 세 번 수행됩니다. 표준 배수관 관리는 튜브를 벗기고, 배수구를 비우고, 수액의 양을 기록하고, 소독용 알코올에 적신 면봉으로 배수구 부위를 청소하는 것으로 구성됩니다. 배액 출구는 건조 멸균 거즈 드레싱으로 덮고 배액 관리의 각 에피소드 후에 교체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약 1주차에 ​​배수구 유체 박테리아 콜로니화를 갖는 대상체의 수
기간: 수술 후 약 1주일
박테리아 성장은 1+ 이상의 판 성장으로 정의되었습니다. 배액관은 임상 적응증에 따라 환자 전체에서 다양한 시간에 제거되었습니다. 임상적으로 지시되었을 때 일부 환자는 1주일 방문 시 배액관을 제거했으며, 이 경우에는 구구액 배양을 한 번만 했습니다.
수술 후 약 1주일
배수관별 분석: 대략 1주일에 배수구 유체 콜로니화
기간: 수술 후 약 1주일
수술 후 약 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거 시 배수관 집락이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 약 2주 후
배수관 콜로니화는 50개 이상의 콜로니 형성 단위로 정의되었습니다. 배액관은 임상 상황에 따라 다양한 시점에서 제거되었습니다.
수술 후 약 2주 후
제거 시 배수구 유체 박테리아 집락이 있는 피험자의 수
기간: 수술 후 약 2주
박테리아 성장은 1+ 이상의 판 성장으로 정의되었습니다. 배수관은 임상 적응증에 따라 환자 전체에서 다양한 시간에 제거되었습니다. 두 번째 전구 배양은 1주일에 제거되지 않은 배액에서만 1주일 이후에 얻어졌습니다.
수술 후 약 2주
30일 이내에 수술 부위 감염이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 약 30일
수술 후 약 30일
1년 이내에 수술 부위 감염이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 약 1년
수술 후 약 1년
배수 분석별: 제거 시 배수관 콜로니화
기간: 수술 후 약 1개월
수술 후 약 1개월
배수 분석별: 제거 시 배수 구 유체 콜로니화
기간: 수술 후 약 1개월
수술 후 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

University of California, San Francisco
Ethicon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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