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组织扩张型乳房再造术后引流消毒的试验

2014年12月3日 更新者:Amy C. Degnim、Mayo Clinic
与其他清洁手术相比,乳房和腋窝手术后手术部位感染 (SSI) 的发生率更高。 组织扩张器设置中的感染可能是毁灭性的,并可能导致早期植入物丢失和重建失败。 手术引流管已被认为是手术部位感染的潜在来源。 假设:组织扩张器重建后手术引流管中存在的细菌可以通过简单且廉价的局部消毒干预来减少。

研究概览

详细说明

与其他清洁外科手术相比,乳房外科手术后发生手术部位感染的频率更高。 考虑到每年有大量患者接受与乳房相关的手术,并且越来越多地使用植入组织扩张器的即刻乳房重建或即刻植入物重建,涉及植入物的手术部位感染可能导致其移除和重建失败。

该研究的主要目的是确定在组织扩张器乳房重建或即刻植入物重建后,洗必泰圆盘应用和用稀释的 Dakin 溶液(缓冲次氯酸钠溶液)冲洗引流球是否有效降低引流液中的细菌定植率标准护理。

方法:

接受双侧组织扩张器置入即刻重建手术的患者,一个手术部位将接受标准引流护理,另一个手术部位将接受引流消毒方案。 引流消毒干预将包括两项措施:1) 在引流出口处放置洗必泰海绵敷料,以及 2) 用稀释的 Dakin 溶液(缓冲次氯酸盐)每天两次冲洗引流球。

所有患者将在术后 1 周接受引流球的半定量培养。 这种培养将在引流管移除时重复进行,同时培养球内的液体以及每个移除的引流管的内部部分。 在随访时将评估所有患者的感染临床体征和对引流消毒的任何不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55904
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意的 18-90 岁女性或男性
  • 接受双侧乳房切除术并即刻扩张器重建或即刻植入物重建
  • 可能患有恶性或良性乳房疾病

排除标准:

  • 手术日期前十四天使用抗生素
  • 正在进行单侧组织扩张器重建
  • 对葡萄糖酸氯己定过敏的记录
  • 先前对乳房或胸壁进行放射治疗(即用于保乳或霍奇金病的外罩放射)
  • 已记录对以下所有三种抗生素过敏:头孢菌素、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和左氧氟沙星
  • 孕妇
  • 弱势群体——囚犯、制度化个体
  • 非英语口语患者没有足够的翻译协助

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:防腐面
将用封闭性粘合剂敷料 (Tegaderm) 覆盖的葡萄糖酸氯己定圆盘 (BioPatch) 应用于干预引流部位,每三天更换一次。 每天两次用 10ml 0.125% 的次氯酸钠(Dakin 溶液)冲洗引流球。
10 毫升 0.125% 次氯酸钠(Dakin 溶液)每天两次冲洗引流球
其他名称:
  • 伤口清洁剂
  • 达金溶液
在干预引流部位涂抹一张洗必泰圆盘,每三天更换一次
其他名称:
  • 带 CHG 的 BioPatch 保护盘
将用封闭性粘合剂敷料 (Tegaderm) 覆盖的葡萄糖酸氯己定圆盘 (BioPatch) 应用于干预引流部位,每三天更换一次。
其他名称:
  • Tegaderm CHG 敷料
其他:控制端
如果灯泡已满且需要清空,标准排水护理将每天进行两次或三次。 标准的引流护理包括剥离管道、清空引流球、记录液体体积,以及用蘸有外用酒精的棉签清洁引流部位。 引流出口将覆盖干燥的无菌纱布敷料,并在每次引流护理后更换。
如果灯泡已满且需要清空,标准排水护理将每天进行两次或三次。 标准的引流护理包括剥离管道、清空引流球、记录液体体积,以及用蘸有外用酒精的棉签清洁引流部位。 引流出口将覆盖干燥的无菌纱布敷料,并在每次引流护理后更换。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大约 1 周时引流球液体细菌定植的受试者人数
大体时间:手术后约1周
细菌生长定义为 1+ 或更高的平板生长。 根据临床适应症,不同患者在不同时间移除引流管。 当有临床指征时,一些患者确实在一周就诊时移除了引流管,在这种情况下,他们只进行了一次球部液体培养。
手术后约1周
每次引流分析:大约 1 周时引流球液体定植
大体时间:手术后约1周
手术后约1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移除时引流管定植的受试者人数
大体时间:手术后约两周
引流管定植被定义为大于 50 个菌落形成单位。 根据临床情况在不同的时间点移除引流管。
手术后约两周
移除时引流球液体细菌定植的受试者人数
大体时间:手术后约2周
细菌生长定义为 1+ 或更高的平板生长。 根据临床适应症,不同患者的引流管被移除的次数不同。 仅在 1 周后未移除的排水管中获得了 1 周后的第二个球茎培养物。
手术后约2周
30 天内手术部位感染的受试者人数
大体时间:手术后约30天
手术后约30天
1 年内发生手术部位感染的受试者人数
大体时间:手术后约一年
手术后约一年
每次引流分析:移除时引流管定植
大体时间:术后约1个月
术后约1个月
每次引流分析:移除时引流球内的液体定植
大体时间:术后约1个月
术后约1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Amy C Degnim, M.D.、Mayo Clinic, Rochester, MN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月27日

首次发布 (估计)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (美国 NIH 拨款/合同)

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