ティッシュエキスパンダーによる乳房再建後のドレーン消毒の試験
調査の概要
詳細な説明
乳房外科手術後の手術部位感染は、他の清潔な外科手術よりも頻繁に発生します。 年間に乳房関連手術を受ける患者数が非常に多いこと、組織拡張器を配置した即時乳房再建術や即時インプラント再建術の利用が増加していることを考慮すると、インプラントに関わる手術部位の感染によりインプラントが除去され、再建が失敗する可能性があります。
この研究の主な目的は、ティッシュエキスパンダーによる乳房再建または即時インプラント再建後のクロルヘキシジンディスクの塗布と、希釈したダーキン液(緩衝次亜塩素酸ナトリウム溶液)によるドレナージバルブの洗浄が、以前と比較してドレイン液中の細菌定着率を効果的に低下させるかどうかを判断することです。標準的なケア。
方法:
組織拡張器を配置して両側即時再建を受ける患者は、一方の手術部位を標準的なドレーンケアで治療し、もう一方の手術部位をドレーン消毒レジメンで治療します。 排水管の消毒介入は 2 つの対策で構成されます: 1) 排水管の出口部位にクロルヘキシジン スポンジ包帯を配置する、および 2) 希釈したデーキン液 (緩衝次亜塩素酸塩) で排水球を 1 日 2 回洗浄する。
すべての患者は、術後 1 週間でドレーンバルブの半定量的培養を受けます。 この培養は、ドレインの除去時に繰り返され、バルブ内の液体と、除去された各ドレナージチューブの内部セグメントの同時培養が行われます。 すべての患者は、次回の来院時に感染の臨床徴候とドレイン消毒剤に対する副作用がないか評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる18~90歳の女性または男性
- 即時エキスパンダー再建または即時インプラント再建を伴う両側乳房切除術を受ける
- 悪性または良性の乳房疾患がある可能性があります
除外基準:
- 手術日の14日前までの抗生物質の使用
- 片側組織拡張器による再建を受けている
- グルコン酸クロルヘキシジンに対するアレルギーが記録されている
- 乳房または胸壁への以前の放射線治療(すなわち、乳房温存またはホジキン病に対する外套膜放射線治療)
- 以下の 3 つの抗生物質すべてに対するアレルギーの記録: セファロスポリン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、レボフロキサシン
- 妊娠中の女性
- 弱い立場にある対象 - 囚人、施設に収容されている個人
- 適切な通訳の支援を受けられない英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:防腐剤側
閉塞性接着包帯 (Tegaderm) で覆われたグルコン酸クロルヘキシジン ディスク (BioPatch) が介入ドレーン部位に適用され、3 日ごとに交換されます。
排水球には、10ml の 0.125% 次亜塩素酸ナトリウム (デーキン液) を 1 日 2 回洗浄します。
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10 mlの0.125%次亜塩素酸ナトリウム(デーキン液)を排水球に1日2回灌注します。
他の名前:
1 枚のクロルヘキシジン ディスクを介入ドレーン部位に適用し、3 日ごとに交換します
他の名前:
閉塞性接着包帯 (Tegaderm) で覆われたグルコン酸クロルヘキシジン ディスク (BioPatch) が介入ドレーン部位に適用され、3 日ごとに交換されます。
他の名前:
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他の:制御側
標準的な排水管のケアは 1 日に 2 回、または電球がいっぱいで空にする必要がある場合は 3 回実行されます。
標準的な排水管のケアは、チューブを取り外し、排水バルブを空にし、液体の量を記録し、消毒用アルコールに浸した綿棒で排水管部位を清掃することで構成されます。
排水管の出口は乾燥した滅菌ガーゼ包帯で覆われ、排水管のケアが行われるたびに交換されます。
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標準的な排水管のケアは 1 日に 2 回、または電球がいっぱいで空にする必要がある場合は 3 回実行されます。
標準的な排水管のケアは、チューブを取り外し、排水バルブを空にし、液体の量を記録し、消毒用アルコールに浸した綿棒で排水管部位を清掃することで構成されます。
排水管の出口は乾燥した滅菌ガーゼ包帯で覆われ、排水管のケアが行われるたびに交換されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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約1週間で排液球液に細菌が定着した被験者の数
時間枠:手術後約1週間
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細菌の増殖は、1+ 以上のプレート増殖として定義されました。
ドレーンの抜去時期は、臨床症状ごとに患者ごとに異なります。
臨床的に適応がある場合、一部の患者は1週間の来院時にドレーンを除去しましたが、その場合は球根液体培養が1つだけ行われました。
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手術後約1週間
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排水管ごとの分析: 約 1 週間での排水管の液体の定着
時間枠:手術後約1週間
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手術後約1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除去時にドレインチューブに定着した被験者の数
時間枠:手術から約2週間後
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ドレインチューブのコロニー形成は、50 を超えるコロニー形成単位として定義されました。
ドレーンは臨床状況に基づいてさまざまな時点で抜去されました。
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手術から約2週間後
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除去時にドレインバルブ液に細菌が定着した被験者の数
時間枠:手術後約2週間
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細菌の増殖は、1+ 以上のプレート増殖として定義されました。
ドレーンの抜去回数は、臨床症状ごとに患者ごとに異なります。
2 回目の球根培養は、1 週間後に除去されなかった排水管でのみ 1 週間後に得られました。
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手術後約2週間
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30日以内に手術部位感染を起こした被験者の数
時間枠:手術後約30日
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手術後約30日
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1年以内に手術部位感染を起こした被験者の数
時間枠:術後約1年
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術後約1年
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排水管ごとの分析: 取り外し時の排水管の定着
時間枠:手術後約1ヶ月
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手術後約1ヶ月
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排水管ごとの分析: 取り外し時の排水管の液体の定着
時間枠:手術後約1ヶ月
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手術後約1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amy C Degnim, M.D.、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-008061
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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