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ティッシュエキスパンダーによる乳房再建後のドレーン消毒の試験

2014年12月3日 更新者:Amy C. Degnim、Mayo Clinic
乳房および腋窩手術後の手術部位感染(SSI)は、他のきれいな外科手術よりも頻繁に発生します。 組織エキスパンダーの設置中の感染は壊滅的な影響を及ぼす可能性があり、インプラントの早期喪失や再建の失敗につながる可能性があります。 手術用ドレーンは、手術部位の感染源となる可能性があると注目されています。 仮説: 組織エキスパンダー再建後の外科的ドレーンに存在する細菌は、簡単で安価な局所消毒介入によって減少する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

乳房外科手術後の手術部位感染は、他の清潔な外科手術よりも頻繁に発生します。 年間に乳房関連手術を受ける患者数が非常に多いこと、組織拡張器を配置した即時乳房再建術や即時インプラント再建術の利用が増加していることを考慮すると、インプラントに関わる手術部位の感染によりインプラントが除去され、再建が失敗する可能性があります。

この研究の主な目的は、ティッシュエキスパンダーによる乳房再建または即時インプラント再建後のクロルヘキシジンディスクの塗布と、希釈したダーキン液(緩衝次亜塩素酸ナトリウム溶液)によるドレナージバルブの洗浄が、以前と比較してドレイン液中の細菌定着率を効果的に低下させるかどうかを判断することです。標準的なケア。

方法:

組織拡張器を配置して両側即時再建を受ける患者は、一方の手術部位を標準的なドレーンケアで治療し、もう一方の手術部位をドレーン消毒レジメンで治療します。 排水管の消毒介入は 2 つの対策で構成されます: 1) 排水管の出口部位にクロルヘキシジン スポンジ包帯を配置する、および 2) 希釈したデーキン液 (緩衝次亜塩素酸塩) で排水球を 1 日 2 回洗浄する。

すべての患者は、術後 1 週間でドレーンバルブの半定量的培養を受けます。 この培養は、ドレインの除去時に繰り返され、バルブ内の液体と、除去された各ドレナージチューブの内部セグメントの同時培養が行われます。 すべての患者は、次回の来院時に感染の臨床徴候とドレイン消毒剤に対する副作用がないか評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができる18~90歳の女性または男性
  • 即時エキスパンダー再建または即時インプラント再建を伴う両側乳房切除術を受ける
  • 悪性または良性の乳房疾患がある可能性があります

除外基準:

  • 手術日の14日前までの抗生物質の使用
  • 片側組織拡張器による再建を受けている
  • グルコン酸クロルヘキシジンに対するアレルギーが記録されている
  • 乳房または胸壁への以前の放射線治療(すなわち、乳房温存またはホジキン病に対する外套膜放射線治療)
  • 以下の 3 つの抗生物質すべてに対するアレルギーの記録: セファロスポリン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、レボフロキサシン
  • 妊娠中の女性
  • 弱い立場にある対象 - 囚人、施設に収容されている個人
  • 適切な通訳の支援を受けられない英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:防腐剤側
閉塞性接着包帯 (Tegaderm) で覆われたグルコン酸クロルヘキシジン ディスク (BioPatch) が介入ドレーン部位に適用され、3 日ごとに交換されます。 排水球には、10ml の 0.125% 次亜塩素酸ナトリウム (デーキン液) を 1 日 2 回洗浄します。
10 mlの0.125%次亜塩素酸ナトリウム(デーキン液)を排水球に1日2回灌注します。
他の名前:
  • 創傷洗浄剤
  • デーキンの解決策
1 枚のクロルヘキシジン ディスクを介入ドレーン部位に適用し、3 日ごとに交換します
他の名前:
  • CHG 付き BioPatch 保護ディスク
閉塞性接着包帯 (Tegaderm) で覆われたグルコン酸クロルヘキシジン ディスク (BioPatch) が介入ドレーン部位に適用され、3 日ごとに交換されます。
他の名前:
  • テガダーム CHG ドレッシング
他の:制御側
標準的な排水管のケアは 1 日に 2 回、または電球がいっぱいで空にする必要がある場合は 3 回実行されます。 標準的な排水管のケアは、チューブを取り外し、排水バルブを空にし、液体の量を記録し、消毒用アルコールに浸した綿棒で排水管部位を清掃することで構成されます。 排水管の出口は乾燥した滅菌ガーゼ包帯で覆われ、排水管のケアが行われるたびに交換されます。
標準的な排水管のケアは 1 日に 2 回、または電球がいっぱいで空にする必要がある場合は 3 回実行されます。 標準的な排水管のケアは、チューブを取り外し、排水バルブを空にし、液体の量を記録し、消毒用アルコールに浸した綿棒で排水管部位を清掃することで構成されます。 排水管の出口は乾燥した滅菌ガーゼ包帯で覆われ、排水管のケアが行われるたびに交換されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
約1週間で排液球液に細菌が定着した被験者の数
時間枠:手術後約1週間
細菌の増殖は、1+ 以上のプレート増殖として定義されました。 ドレーンの抜去時期は、臨床症状ごとに患者ごとに異なります。 臨床的に適応がある場合、一部の患者は1週間の来院時にドレーンを除去しましたが、その場合は球根液体培養が1つだけ行われました。
手術後約1週間
排水管ごとの分析: 約 1 週間での排水管の液体の定着
時間枠:手術後約1週間
手術後約1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除去時にドレインチューブに定着した被験者の数
時間枠:手術から約2週間後
ドレインチューブのコロニー形成は、50 を超えるコロニー形成単位として定義されました。 ドレーンは臨床状況に基づいてさまざまな時点で抜去されました。
手術から約2週間後
除去時にドレインバルブ液に細菌が定着した被験者の数
時間枠:手術後約2週間
細菌の増殖は、1+ 以上のプレート増殖として定義されました。 ドレーンの抜去回数は、臨床症状ごとに患者ごとに異なります。 2 回目の球根培養は、1 週間後に除去されなかった排水管でのみ 1 週間後に得られました。
手術後約2週間
30日以内に手術部位感染を起こした被験者の数
時間枠:手術後約30日
手術後約30日
1年以内に手術部位感染を起こした被験者の数
時間枠:術後約1年
術後約1年
排水管ごとの分析: 取り外し時の排水管の定着
時間枠:手術後約1ヶ月
手術後約1ヶ月
排水管ごとの分析: 取り外し時の排水管の液体の定着
時間枠:手術後約1ヶ月
手術後約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy C Degnim, M.D.、Mayo Clinic, Rochester, MN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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