Teste de antissepsia de dreno após reconstrução mamária com expansor de tecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção do local cirúrgico após procedimentos cirúrgicos de mama ocorre com mais frequência do que em outros procedimentos cirúrgicos limpos. Considerando o grande número de pacientes que se submetem a procedimentos relacionados à mama por ano e o uso crescente de reconstrução mamária imediata com colocação de expansores de tecido ou reconstrução imediata com implante, uma infecção do sítio cirúrgico envolvendo o implante pode resultar em sua remoção e falha na reconstrução.
O principal objetivo do estudo é determinar se a aplicação do disco de clorexidina e a irrigação do bulbo de drenagem com solução diluída de Dakin (solução de hipoclorito de sódio tamponado) após a reconstrução mamária com expansor de tecido ou reconstrução imediata com implante, diminui efetivamente as taxas de colonização bacteriana no fluido drenado em comparação com cuidado padrão.
Métodos:
Os pacientes submetidos à reconstrução imediata bilateral com colocação de expansor de tecido terão um local cirúrgico tratado com cuidados de drenagem padrão e o outro tratado com regime de antissepsia de drenagem. A intervenção antissepsia do dreno consistirá em duas medidas: 1) colocação de curativo com esponja de clorexidina no local de saída do dreno e 2) irrigação duas vezes ao dia do bulbo de drenagem com solução diluída de Dakin (hipoclorito tamponado).
Todos os pacientes serão submetidos a culturas semiquantitativas do bulbo do dreno com uma semana de pós-operatório. Essa cultura será repetida no momento da retirada do dreno, com culturas simultâneas do líquido no bulbo e de um segmento interno de cada dreno retirado. Todos os pacientes serão avaliados quanto a sinais clínicos de infecção e quaisquer reações adversas à antissepsia do dreno nas consultas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 18 a 90 anos capazes de dar consentimento informado
- Submetida a mastectomia bilateral com reconstrução imediata com expansor ou reconstrução imediata com implante
- Pode ter condição mamária maligna ou benigna
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico nos quatorze dias anteriores à data da cirurgia
- Submetidos a reconstrução unilateral com expansor de tecido
- Alergia documentada ao gluconato de clorexidina
- Radioterapia prévia na mama ou na parede torácica (ou seja, para conservação da mama ou radiação do manto para a doença de Hodgkin)
- Alergia documentada a todos os três dos seguintes antibióticos: cefalosporina, trimetoprima/sulfametoxazol e levofloxacina
- mulheres grávidas
- Sujeitos vulneráveis - reclusos, indivíduos institucionalizados
- Pacientes que não falam inglês sem assistência adequada de intérprete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antissepsia Lado
Um disco de gluconato de clorexidina (BioPatch) coberto por um curativo adesivo oclusivo (Tegaderm) será aplicado nos locais de drenagem de intervenção e trocado a cada três dias.
O bulbo de drenagem será irrigado com 10ml de hipoclorito de sódio 0,125% (solução de Dakin) duas vezes ao dia.
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10 ml de hipoclorito de sódio 0,125% (solução de Dakin) irrigação ao bulbo de drenagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
Aplique um disco de clorexidina no(s) local(is) de drenagem de intervenção e troque a cada três dias
Outros nomes:
Um disco de gluconato de clorexidina (BioPatch) coberto por um curativo adesivo oclusivo (Tegaderm) será aplicado nos locais de drenagem de intervenção e trocado a cada três dias.
Outros nomes:
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Outro: Lado de controle
O cuidado de drenagem padrão será realizado duas vezes ao dia ou três vezes se o bulbo estiver cheio e precisar ser esvaziado.
O cuidado padrão do dreno consiste em retirar o tubo, esvaziar o bulbo de drenagem, registrar o volume de fluido e limpar o local do dreno com um cotonete embebido em álcool isopropílico.
A saída do dreno será coberta com um curativo de gaze estéril seco e trocada após cada episódio de cuidado do dreno.
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O cuidado de drenagem padrão será realizado duas vezes ao dia ou três vezes se o bulbo estiver cheio e precisar ser esvaziado.
O cuidado padrão do dreno consiste em retirar o tubo, esvaziar o bulbo de drenagem, registrar o volume de fluido e limpar o local do dreno com um cotonete embebido em álcool isopropílico.
A saída do dreno será coberta com um curativo de gaze estéril seco e trocada após cada episódio de cuidado do dreno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com colonização bacteriana do fluido do bulbo de drenagem em aproximadamente 1 semana
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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O crescimento bacteriano foi definido como crescimento da placa de 1+ ou superior.
Os drenos foram removidos em tempos variáveis entre os pacientes, por indicação clínica.
Quando indicado clinicamente, alguns pacientes tiveram seus drenos removidos na visita de uma semana, caso em que tiveram apenas uma cultura de fluido de bulbo.
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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Por análise de dreno: colonização do fluido do bulbo de drenagem em aproximadamente 1 semana
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com colonização do tubo de drenagem na remoção
Prazo: Aproximadamente duas semanas após a cirurgia
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A colonização do tubo de drenagem foi definida como superior a 50 unidades formadoras de colônias.
Os drenos foram removidos em pontos de tempo variáveis com base na situação clínica.
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Aproximadamente duas semanas após a cirurgia
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Número de indivíduos com colonização bacteriana do fluido do bulbo de drenagem na remoção
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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O crescimento bacteriano foi definido como crescimento da placa de 1+ ou superior.
Os drenos foram removidos várias vezes entre os pacientes, por indicação clínica.
Uma segunda cultura de bulbo foi obtida após 1 semana APENAS naqueles drenos que não foram removidos em 1 semana.
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Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Número de Indivíduos com Infecção de Sítio Cirúrgico em 30 Dias
Prazo: Aproximadamente 30 dias após a cirurgia
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Aproximadamente 30 dias após a cirurgia
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Número de Indivíduos com Infecção de Sítio Cirúrgico em 1 Ano
Prazo: Aproximadamente um ano após a cirurgia
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Aproximadamente um ano após a cirurgia
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Por Análise de Drenagem: Colonização do Tubo de Drenagem na Remoção
Prazo: Aproximadamente um mês após a cirurgia
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Aproximadamente um mês após a cirurgia
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Análise por Drenagem: Colonização do Fluido do Bulbo de Drenagem na Remoção
Prazo: Aproximadamente um mês após a cirurgia
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Aproximadamente um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-008061
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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