- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01286168
Proef van drain-antisepsis na borstreconstructie met weefselvergroter
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Infectie van de operatieplaats na borstchirurgische ingrepen komt vaker voor dan bij andere schone chirurgische ingrepen. Gezien het grote aantal patiënten dat per jaar borstgerelateerde procedures ondergaat en het toenemende gebruik van onmiddellijke borstreconstructie met plaatsing van weefselvergroters of onmiddellijke implantaatreconstructie, kan een postoperatieve wondinfectie waarbij het implantaat betrokken is, leiden tot verwijdering en een mislukte reconstructie.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het aanbrengen van een chloorhexidineschijf en irrigatie van de drainageballon met verdunde Dakin-oplossing (gebufferde natriumhypochlorietoplossing) na borstreconstructie met een weefselvergroter of onmiddellijke implantaatreconstructie, effectief de snelheid van bacteriële kolonisatie in drainvloeistof verlaagt in vergelijking met standaard zorg.
methoden:
Bij patiënten die een bilaterale onmiddellijke reconstructie ondergaan met plaatsing van een weefselvergroter, wordt één operatieplaats behandeld met standaard drainzorg en de andere behandeld met een drain-antisepsisregime. Drainage-antisepsisinterventie zal bestaan uit twee maatregelen: 1) plaatsing van een chloorhexidine-sponsverband op de plaats van de drain-uitgang, en 2) tweemaal daags irrigatie van de drainagebol met verdunde Dakin-oplossing (gebufferde hypochloriet).
Alle patiënten ondergaan een week na de operatie semi-kwantitatieve kweken van de drainbol. Deze cultuur wordt herhaald op het moment dat de drain wordt verwijderd, met gelijktijdige culturen van de vloeistof in de bol en een inwendig segment van elke verwijderde drainagebuis. Alle patiënten zullen tijdens de vervolgbezoeken worden beoordeeld op klinische tekenen van infectie en op eventuele bijwerkingen van de drain-antisepsis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen van 18-90 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bilaterale mastectomie ondergaan met onmiddellijke expanderreconstructie of onmiddellijke implantaatreconstructie
- Kan een kwaadaardige of goedaardige borstaandoening hebben
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik in de veertien dagen voorafgaand aan de operatiedatum
- Eenzijdige weefselexpanderreconstructie ondergaan
- Gedocumenteerde allergie voor chloorhexidinegluconaat
- Voorafgaande radiotherapie aan de borst of borstwand (dwz voor borstconservering of mantelbestraling voor de ziekte van Hodgkin)
- Gedocumenteerde allergie voor alle drie de volgende antibiotica: cefalosporine, trimethoprim/sulfamethoxazol en levofloxacine
- Zwangere vrouw
- Kwetsbare onderwerpen - gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen
- Niet-Engels sprekende patiënten zonder adequate hulp van een tolk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antisepsis kant
Een chloorhexidinegluconaatschijf (BioPatch) bedekt met een occlusief klevend verband (Tegaderm) zal worden aangebracht op de interventiedrainageplaatsen en om de drie dagen worden vervangen.
De drainagebol wordt tweemaal per dag geïrrigeerd met 10 ml 0,125% natriumhypochloriet (oplossing van Dakin).
|
10 ml 0,125% natriumhypochloriet (Dakin's oplossing) irrigatie naar de drainagebol twee keer per dag
Andere namen:
Breng één chloorhexidineschijf aan op de interventiedrainageplaats(en) en vervang deze om de drie dagen
Andere namen:
Een chloorhexidinegluconaatschijf (BioPatch) bedekt met een occlusief klevend verband (Tegaderm) zal worden aangebracht op de interventiedrainageplaatsen en om de drie dagen worden vervangen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle kant
Standaard drainzorg wordt twee keer per dag uitgevoerd of drie keer als de bol vol is en geleegd moet worden.
Standaard afvoeronderhoud bestaat uit het strippen van de slang, het legen van de afvoerbol, het registreren van het vloeistofvolume en het reinigen van de afvoerplaats met een wattenstaafje gedrenkt in ontsmettingsalcohol.
De afvoeruitgang wordt afgedekt met een droog steriel gaasverband en na elke aflevering van de afvoer vervangen.
|
Standaard drainzorg wordt twee keer per dag uitgevoerd of drie keer als de bol vol is en geleegd moet worden.
Standaard afvoeronderhoud bestaat uit het strippen van de slang, het legen van de afvoerbol, het registreren van het vloeistofvolume en het reinigen van de afvoerplaats met een wattenstaafje gedrenkt in ontsmettingsalcohol.
De afvoeruitgang wordt afgedekt met een droog steriel gaasverband en na elke aflevering van de afvoer vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bacteriële kolonisatie in drainbolvloeistof na ongeveer 1 week
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
|
Bacteriële groei werd gedefinieerd als plaatgroei van 1+ of meer.
Drains werden op verschillende tijdstippen verwijderd bij patiënten, per klinische indicatie.
Indien klinisch geïndiceerd, werden bij sommige patiënten de drains verwijderd tijdens het bezoek van een week, in welk geval ze slechts één bolvochtkweek hadden.
|
Ongeveer 1 week na de operatie
|
|
Analyse per drain: kolonisatie van drainbolvocht na ongeveer 1 week
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
|
Ongeveer 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met kolonisatie van afvoerslangen bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer twee weken na de operatie
|
Kolonisatie van drainslangen werd gedefinieerd als meer dan 50 kolonievormende eenheden.
Drains werden op verschillende tijdstippen verwijderd op basis van de klinische situatie.
|
Ongeveer twee weken na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met bacteriële kolonisatie in drainbolvloeistof bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
|
Bacteriële groei werd gedefinieerd als plaatgroei van 1+ of meer.
Drains werden op verschillende tijdstippen verwijderd bij patiënten, per klinische indicatie.
Een tweede bollenkweek werd later dan 1 week ALLEEN verkregen in die drains die na 1 week niet verwijderd waren.
|
Ongeveer 2 weken na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met infectie van de operatieplaats binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na de operatie
|
Ongeveer 30 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal proefpersonen met infectie van de operatieplaats binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de operatie
|
Ongeveer een jaar na de operatie
|
|
|
Analyse per afvoer: kolonisatie van afvoerslangen bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na de operatie
|
Ongeveer een maand na de operatie
|
|
|
Analyse per drain: kolonisatie van drainbolvloeistof bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na de operatie
|
Ongeveer een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-008061
- UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .