Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van drain-antisepsis na borstreconstructie met weefselvergroter

3 december 2014 bijgewerkt door: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Postoperatieve wondinfectie (POWI) na borst- en okselchirurgie komt vaker voor dan bij andere schone chirurgische ingrepen. Infectie in de setting van een weefselexpander kan verwoestend zijn en kan leiden tot vroegtijdig verlies van het implantaat en mislukte reconstructie. Chirurgische drains zijn genoteerd als een potentiële bron voor postoperatieve wondinfecties. Hypothese: Bacteriën aanwezig in chirurgische drains na weefselexpanderreconstructie kunnen worden verminderd door eenvoudige en goedkope lokale antiseptische interventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infectie van de operatieplaats na borstchirurgische ingrepen komt vaker voor dan bij andere schone chirurgische ingrepen. Gezien het grote aantal patiënten dat per jaar borstgerelateerde procedures ondergaat en het toenemende gebruik van onmiddellijke borstreconstructie met plaatsing van weefselvergroters of onmiddellijke implantaatreconstructie, kan een postoperatieve wondinfectie waarbij het implantaat betrokken is, leiden tot verwijdering en een mislukte reconstructie.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het aanbrengen van een chloorhexidineschijf en irrigatie van de drainageballon met verdunde Dakin-oplossing (gebufferde natriumhypochlorietoplossing) na borstreconstructie met een weefselvergroter of onmiddellijke implantaatreconstructie, effectief de snelheid van bacteriële kolonisatie in drainvloeistof verlaagt in vergelijking met standaard zorg.

methoden:

Bij patiënten die een bilaterale onmiddellijke reconstructie ondergaan met plaatsing van een weefselvergroter, wordt één operatieplaats behandeld met standaard drainzorg en de andere behandeld met een drain-antisepsisregime. Drainage-antisepsisinterventie zal bestaan ​​uit twee maatregelen: 1) plaatsing van een chloorhexidine-sponsverband op de plaats van de drain-uitgang, en 2) tweemaal daags irrigatie van de drainagebol met verdunde Dakin-oplossing (gebufferde hypochloriet).

Alle patiënten ondergaan een week na de operatie semi-kwantitatieve kweken van de drainbol. Deze cultuur wordt herhaald op het moment dat de drain wordt verwijderd, met gelijktijdige culturen van de vloeistof in de bol en een inwendig segment van elke verwijderde drainagebuis. Alle patiënten zullen tijdens de vervolgbezoeken worden beoordeeld op klinische tekenen van infectie en op eventuele bijwerkingen van de drain-antisepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen van 18-90 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bilaterale mastectomie ondergaan met onmiddellijke expanderreconstructie of onmiddellijke implantaatreconstructie
  • Kan een kwaadaardige of goedaardige borstaandoening hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik in de veertien dagen voorafgaand aan de operatiedatum
  • Eenzijdige weefselexpanderreconstructie ondergaan
  • Gedocumenteerde allergie voor chloorhexidinegluconaat
  • Voorafgaande radiotherapie aan de borst of borstwand (dwz voor borstconservering of mantelbestraling voor de ziekte van Hodgkin)
  • Gedocumenteerde allergie voor alle drie de volgende antibiotica: cefalosporine, trimethoprim/sulfamethoxazol en levofloxacine
  • Zwangere vrouw
  • Kwetsbare onderwerpen - gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen
  • Niet-Engels sprekende patiënten zonder adequate hulp van een tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antisepsis kant
Een chloorhexidinegluconaatschijf (BioPatch) bedekt met een occlusief klevend verband (Tegaderm) zal worden aangebracht op de interventiedrainageplaatsen en om de drie dagen worden vervangen. De drainagebol wordt tweemaal per dag geïrrigeerd met 10 ml 0,125% natriumhypochloriet (oplossing van Dakin).
10 ml 0,125% natriumhypochloriet (Dakin's oplossing) irrigatie naar de drainagebol twee keer per dag
Andere namen:
  • Wondreiniger
  • Dakins oplossing
Breng één chloorhexidineschijf aan op de interventiedrainageplaats(en) en vervang deze om de drie dagen
Andere namen:
  • BioPatch-beschermschijf met CHG
Een chloorhexidinegluconaatschijf (BioPatch) bedekt met een occlusief klevend verband (Tegaderm) zal worden aangebracht op de interventiedrainageplaatsen en om de drie dagen worden vervangen.
Andere namen:
  • Tegaderm CHG-verband
Ander: Controle kant
Standaard drainzorg wordt twee keer per dag uitgevoerd of drie keer als de bol vol is en geleegd moet worden. Standaard afvoeronderhoud bestaat uit het strippen van de slang, het legen van de afvoerbol, het registreren van het vloeistofvolume en het reinigen van de afvoerplaats met een wattenstaafje gedrenkt in ontsmettingsalcohol. De afvoeruitgang wordt afgedekt met een droog steriel gaasverband en na elke aflevering van de afvoer vervangen.
Standaard drainzorg wordt twee keer per dag uitgevoerd of drie keer als de bol vol is en geleegd moet worden. Standaard afvoeronderhoud bestaat uit het strippen van de slang, het legen van de afvoerbol, het registreren van het vloeistofvolume en het reinigen van de afvoerplaats met een wattenstaafje gedrenkt in ontsmettingsalcohol. De afvoeruitgang wordt afgedekt met een droog steriel gaasverband en na elke aflevering van de afvoer vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bacteriële kolonisatie in drainbolvloeistof na ongeveer 1 week
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
Bacteriële groei werd gedefinieerd als plaatgroei van 1+ of meer. Drains werden op verschillende tijdstippen verwijderd bij patiënten, per klinische indicatie. Indien klinisch geïndiceerd, werden bij sommige patiënten de drains verwijderd tijdens het bezoek van een week, in welk geval ze slechts één bolvochtkweek hadden.
Ongeveer 1 week na de operatie
Analyse per drain: kolonisatie van drainbolvocht na ongeveer 1 week
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
Ongeveer 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met kolonisatie van afvoerslangen bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer twee weken na de operatie
Kolonisatie van drainslangen werd gedefinieerd als meer dan 50 kolonievormende eenheden. Drains werden op verschillende tijdstippen verwijderd op basis van de klinische situatie.
Ongeveer twee weken na de operatie
Aantal proefpersonen met bacteriële kolonisatie in drainbolvloeistof bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
Bacteriële groei werd gedefinieerd als plaatgroei van 1+ of meer. Drains werden op verschillende tijdstippen verwijderd bij patiënten, per klinische indicatie. Een tweede bollenkweek werd later dan 1 week ALLEEN verkregen in die drains die na 1 week niet verwijderd waren.
Ongeveer 2 weken na de operatie
Aantal proefpersonen met infectie van de operatieplaats binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na de operatie
Ongeveer 30 dagen na de operatie
Aantal proefpersonen met infectie van de operatieplaats binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na de operatie
Ongeveer een jaar na de operatie
Analyse per afvoer: kolonisatie van afvoerslangen bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na de operatie
Ongeveer een maand na de operatie
Analyse per drain: kolonisatie van drainbolvloeistof bij verwijdering
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na de operatie
Ongeveer een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren