Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba antyseptyki drenażowej po rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po operacjach piersi i pach występuje częściej niż w przypadku innych czystych zabiegów chirurgicznych. Zakażenie w miejscu ekspandera tkankowego może być niszczące i prowadzić do wczesnej utraty implantu i nieudanej odbudowy. Odnotowano, że dreny chirurgiczne są potencjalnym źródłem infekcji miejsca operowanego. Hipoteza: Bakterie obecne w drenach chirurgicznych po rekonstrukcji ekspanderami tkanek można zmniejszyć poprzez proste i niedrogie miejscowe interwencje antyseptyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego po zabiegach chirurgicznych piersi występuje częściej niż w przypadku innych czystych zabiegów chirurgicznych. Ze względu na dużą liczbę pacjentek rocznie poddawanych zabiegom piersi oraz coraz częstsze stosowanie natychmiastowej rekonstrukcji piersi z zastosowaniem ekspanderów tkankowych lub natychmiastowej odbudowy implantu, zakażenie miejsca operowanego implantem może skutkować jego usunięciem i niepowodzeniem rekonstrukcji.

Podstawowym celem pracy jest ustalenie, czy podanie krążka chlorheksydyny i przepłukanie bańki drenażowej rozcieńczonym roztworem Dakina (buforowanym roztworem podchlorynu sodu) po rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym lub natychmiastowej rekonstrukcji implantu skutecznie zmniejsza tempo kolonizacji bakteryjnej w płynie drenażowym w porównaniu z opieka standardowa.

Metody:

Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji obustronnej z zastosowaniem ekspandera tkankowego będą mieli jedno miejsce operacyjne leczone standardowym drenażem, a drugie leczone schematem antyseptyki drenażowej. Interwencja antyseptyczna drenażu będzie polegać na dwóch czynnościach: 1) założeniu opatrunku z gąbki z chlorheksydyną w miejscu ujścia drenażu oraz 2) płukaniu bańki drenażowej dwa razy dziennie rozcieńczonym roztworem Dakina (buforowany podchloryn).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani półilościowym posiewom bańki drenażowej tydzień po operacji. Posiew ten zostanie powtórzony w czasie usuwania drenażu, z równoczesnymi posiewami płynu w bańce oraz wewnętrznego odcinka każdej usuniętej rurki drenażowej. Podczas wizyt kontrolnych wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem klinicznych objawów infekcji oraz ewentualnych reakcji niepożądanych na antyseptykę drenażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-90 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Poddawany obustronnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera lub natychmiastową rekonstrukcją implantu
  • Może mieć złośliwą lub łagodną chorobę piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu czternastu dni przed datą operacji
  • W trakcie jednostronnej rekonstrukcji ekspandera tkankowego
  • Udokumentowana alergia na glukonian chlorheksydyny
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej (tj. w celu zachowania piersi lub radioterapii płaszcza w przypadku choroby Hodgkina)
  • Udokumentowana alergia na wszystkie trzy z następujących antybiotyków: cefalosporynę, trimetoprim/sulfametoksazol i lewofloksacynę
  • Kobiety w ciąży
  • Podmioty wrażliwe - więźniowie, osoby zinstytucjonalizowane
  • Pacjenci nieanglojęzyczni bez odpowiedniej pomocy tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona antyseptyczna
Krążek glukonianu chlorheksydyny (BioPatch) pokryty okluzyjnym opatrunkiem samoprzylepnym (Tegaderm) będzie nakładany na miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniany co trzy dni. Bańkę drenażową należy przepłukiwać 10 ml 0,125% podchlorynu sodu (roztwór Dakina) dwa razy dziennie.
Urządzenie: Podchloryn sodu (roztwór Dakina)
10 ml 0,125% podchlorynu sodu (roztwór Dakina) do irygacji bańki drenażowej dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Środek do przemywania ran
  • Rozwiązanie Dakina
Urządzenie: Krążek z glukonianem chlorheksydyny
Zastosuj jeden krążek chlorheksydyny do miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniaj co trzy dni
Inne nazwy:
  • Dysk ochronny BioPatch z CHG
Urządzenie: Opatrunek okluzyjny
Krążek glukonianu chlorheksydyny (BioPatch) pokryty okluzyjnym opatrunkiem samoprzylepnym (Tegaderm) będzie nakładany na miejsca drenażu interwencyjnego i zmieniany co trzy dni.
Inne nazwy:
  • Opatrunek Tegaderm CHG
Inny: Strona kontrolna
Standardowa pielęgnacja drenażu będzie wykonywana dwa razy dziennie lub trzy razy, jeśli bańka jest pełna i wymaga opróżnienia. Standardowa pielęgnacja drenażu polega na rozebraniu rurki, opróżnieniu bańki drenażowej, zarejestrowaniu objętości płynu i oczyszczeniu miejsca drenażu wacikiem zamoczonym w alkoholu. Wyjście drenu zostanie przykryte suchym sterylnym opatrunkiem z gazy i zmieniane po każdym epizodzie pielęgnacji drenu.
Procedura: Kontrola
Standardowa pielęgnacja drenażu będzie wykonywana dwa razy dziennie lub trzy razy, jeśli bańka jest pełna i wymaga opróżnienia. Standardowa pielęgnacja drenażu polega na rozebraniu rurki, opróżnieniu bańki drenażowej, zarejestrowaniu objętości płynu i oczyszczeniu miejsca drenażu wacikiem zamoczonym w alkoholu. Wyjście drenu zostanie przykryte suchym sterylnym opatrunkiem z gazy i zmieniane po każdym epizodzie pielęgnacji drenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kolonizacją bakteryjną płynem z bańki drenażowej po około 1 tygodniu
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
Wzrost bakterii zdefiniowano jako wzrost na płytce 1+ lub wyższy. Dreny usuwano w różnym czasie u pacjentów, w zależności od wskazania klinicznego. Gdy było to klinicznie wskazane, niektórym pacjentom usunięto dreny podczas tygodniowej wizyty, w którym to przypadku mieli tylko jeden posiew płynu z bańki.
Około 1 tydzień po zabiegu
Analiza każdego drenażu: Kolonizacja płynu z bańki drenażowej po około 1 tygodniu
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
Około 1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kolonizacją drenażu przy usuwaniu
Ramy czasowe: Około dwa tygodnie po zabiegu
Kolonizację drenażu zdefiniowano jako ponad 50 jednostek tworzących kolonie. Dreny usuwano w różnych punktach czasowych w zależności od sytuacji klinicznej.
Około dwa tygodnie po zabiegu
Liczba pacjentów z kolonizacją bakteryjną płynem z bańki drenażowej w momencie usuwania
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
Wzrost bakterii zdefiniowano jako wzrost na płytce 1+ lub wyższy. Dreny usuwano w różnym czasie u pacjentów, w zależności od wskazania klinicznego. Drugą hodowlę cebul uzyskano później niż po 1 tygodniu TYLKO w tych drenach, które nie zostały usunięte po 1 tygodniu.
Około 2 tygodnie po zabiegu
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Około 30 dni po zabiegu
Około 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Około rok po operacji
Około rok po operacji
Analiza każdego drenażu: Kolonizacja drenażu podczas usuwania
Ramy czasowe: Około miesiąc po zabiegu
Około miesiąc po zabiegu
Analiza każdego drenażu: Kolonizacja płynu z bańki drenażowej podczas usuwania
Ramy czasowe: Około miesiąc po zabiegu
Około miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj