Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drain Antisepsis -kokeilu kudosten laajentaja-rintojen rekonstruoinnin jälkeen

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Leikkausalueen infektio (SSI) rinta- ja kainaloleikkauksen jälkeen esiintyy useammin kuin muissa puhtaissa kirurgisissa toimenpiteissä. Infektio kudoslaajentimen ympäristössä voi olla tuhoisaa ja voi johtaa varhaiseen implanttien katoamiseen ja epäonnistuneeseen jälleenrakennukseen. Kirurgiset dreenit on todettu mahdolliseksi lähteeksi leikkauskohdan infektioille. Hypoteesi: Kirurgisissa viemärissä kudosten laajentimen rekonstruoinnin jälkeen esiintyviä bakteereja voidaan vähentää yksinkertaisilla ja edullisilla paikallisilla antiseptisillä toimenpiteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauskohdan infektio rintaleikkausten jälkeen esiintyy useammin kuin muissa puhtaissa kirurgisissa toimenpiteissä. Kun otetaan huomioon suuri määrä potilaita, joille tehdään rintoihin liittyviä toimenpiteitä vuosittain ja lisääntyvä välitön rintojen rekonstruktio kudoslaajennusten tai välittömän implanttirekonstruktion avulla, voi implanttiin liittyvä leikkauskohdan tulehdus johtaa sen poistamiseen ja epäonnistuneeseen rekonstruktioon.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö klooriheksidiinilevyn levitys ja vedenpoistopullon huuhtelu laimealla Dakin-liuoksella (puskuroitu natriumhypokloriittiliuos) kudosten laajentimen rintojen rekonstruoinnin tai välittömän implanttirekonstruktion jälkeen tehokkaasti bakteerien kolonisaationopeutta viemäresteen verrattuna. tavallinen hoito.

Menetelmät:

Potilaille, joille tehdään kahdenvälinen välitön rekonstruktio kudoslaajentimen sijoittelulla, yksi leikkauskohta hoidetaan tavanomaisella dreenihoidolla ja toinen dreenin antisepsis-ohjelmalla. Viemärien antisepsis-interventio koostuu kahdesta toimenpiteestä: 1) klooriheksidiinisienen sijoittaminen viemäriputken ulostulokohtaan ja 2) tyhjennystulpan kastelu kahdesti päivässä laimealla Dakin-liuoksella (puskuroitu hypokloriitti).

Kaikille potilaille tehdään puolikvantitatiiviset viemäribulpulaviljelmät viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä viljely toistetaan viemärin poiston yhteydessä, jolloin viljellään samanaikaisesti sipulissa olevaa nestettä sekä kunkin poistetun tyhjennysputken sisäinen segmentti. Kaikki potilaat arvioidaan infektion kliinisten merkkien ja mahdollisten dreenin antisepsiksen haittavaikutusten varalta seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat naiset tai miehet voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Käynnissä kahdenvälinen mastektomia välittömällä ekspanderirekonstruktiolla tai välittömällä implantin rekonstruktiolla
  • Voi olla joko pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen rintasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö 14 päivää ennen leikkauspäivää
  • Käynnissä yksipuolinen kudoslaajentimen rekonstruktio
  • Dokumentoitu allergia klooriheksidiiniglukonaatille
  • Aiempi sädehoito rintaan tai rintakehän seinämään (eli rintojen suojeluun tai vaipan säteilyyn Hodgkinin taudin vuoksi)
  • Dokumentoitu allergia kaikille kolmelle seuraavalle antibiootille: kefalosporiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja levofloksasiini
  • Raskaana olevat naiset
  • Haavoittuvat kohteet - vangit, laitoksessa olevat henkilöt
  • Ei-englanninkieliset potilaat ilman riittävää tulkin apua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antisepsis puoli
Klooriheksidiiniglukonaattilevy (BioPatch), joka on peitetty okklusiivisella liimasidoksella (Tegaderm), kiinnitetään interventioviemäröintikohtiin ja vaihdetaan kolmen päivän välein. Kuivaussipulia kastellaan 10 ml:lla 0,125-prosenttista natriumhypokloriittia (Dakinin liuos) kahdesti päivässä.
Laite: Natriumhypokloriitti (Dakinin liuos)
10 ml 0,125-prosenttista natriumhypokloriittia (Dakinin liuos) huuhteluvesisäiliöön kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Haavan puhdistusaine
  • Dakinin ratkaisu
Laite: Klooriheksidiiniglukonaattilevy
Kiinnitä yksi klooriheksidiinilevy interventiotyhjennyskohtaan (-kohtiin) ja vaihda se kolmen päivän välein
Muut nimet:
  • BioPatch-suojalevy, jossa on CHG
Laite: Oklusiivinen liimasidos
Klooriheksidiiniglukonaattilevy (BioPatch), joka on peitetty okklusiivisella liimasidoksella (Tegaderm), kiinnitetään interventioviemäröintikohtiin ja vaihdetaan kolmen päivän välein.
Muut nimet:
  • Tegaderm CHG -sidos
Muut: Ohjauspuoli
Tavallinen viemärihuolto suoritetaan kahdesti päivässä tai kolme kertaa, jos lamppu on täynnä ja se on tyhjennettävä. Tavallinen viemärihuolto koostuu letkun poistamisesta, tyhjennyspallon tyhjentämisestä, nesteen määrän kirjaamisesta ja tyhjennyskohdan puhdistamisesta alkoholiin kastetulla vanupuikolla. Viemäriaukko peitetään kuivalla steriilillä sideharsosidoksella ja vaihdetaan jokaisen viemärin hoitojakson jälkeen.
Menettely: Ohjaus
Tavallinen viemärihuolto suoritetaan kahdesti päivässä tai kolme kertaa, jos lamppu on täynnä ja se on tyhjennettävä. Tavallinen viemärihuolto koostuu letkun poistamisesta, tyhjennyspallon tyhjentämisestä, nesteen määrän kirjaamisesta ja tyhjennyskohdan puhdistamisesta alkoholiin kastetulla vanupuikolla. Viemäriaukko peitetään kuivalla steriilillä sideharsosidoksella ja vaihdetaan jokaisen viemärin hoitojakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tyhjennyspullonesteen bakteerikolonisaatio noin 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Bakteerikasvu määriteltiin levykasvuksi, joka oli 1+ tai suurempi. Drainit poistettiin eri aikoina potilaiden välillä kliinisen käyttöaiheen mukaan. Kliinisesti aiheellisissa tapauksissa joiltakin potilailta poistettiin viemärit viikon käynnillä, jolloin heillä oli vain yksi sipulinnesteviljelmä.
Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tyhjennyskohtainen analyysi: Tyhjennyspolttimonesteen kolonisaatio noin 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
Noin 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistettavien koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tyhjennysletkun kolonisaatiota poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Noin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Viemäriputken kolonisaatio määriteltiin yli 50 pesäkettä muodostavaksi yksiköksi. Viemärit poistettiin vaihtelevina aikoina kliinisen tilanteen mukaan.
Noin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tyhjennyspullonesteen bakteerikolonisaatiota poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Bakteerikasvu määriteltiin levykasvuksi, joka oli 1+ tai suurempi. Drainit poistettiin vaihtelevin aikoina potilaiden välillä kliinisen käyttöaiheen mukaan. Toinen sipuliviljelmä saatiin myöhemmin kuin 1 viikon kuluttua VAIN niistä viemäristä, joita ei poistettu viikon kuluttua.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kirurginen infektio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauspaikan infektion saaneiden potilaiden määrä yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Noin vuosi leikkauksen jälkeen
Noin vuosi leikkauksen jälkeen
Tyhjennyskohtainen analyysi: Tyhjennysletkun kolonisaatio poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Noin kuukausi leikkauksen jälkeen
Noin kuukausi leikkauksen jälkeen
Tyhjennysanalyysi: Tyhjennyspolttimonesteen kolonisaatio poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Noin kuukausi leikkauksen jälkeen
Noin kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Natriumhypokloriitti (Dakinin liuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa