Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av dreneringsantisepsis etter brystrekonstruksjon av vevsekspander

3. desember 2014 oppdatert av: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter bryst- og aksillærkirurgi forekommer oftere enn ved andre rene kirurgiske inngrep. Infeksjon i setting av en vevsekspander kan være ødeleggende og kan føre til tidlig tap av implantat og mislykket rekonstruksjon. Kirurgiske drener har blitt notert som en potensiell kilde for infeksjoner på operasjonsstedet. Hypotese: Bakterier tilstede i kirurgiske avløp etter rekonstruksjon av vevsekspander kan reduseres ved enkle og rimelige lokale antiseptiske inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon på operasjonsstedet etter brystkirurgi forekommer hyppigere enn for andre rene kirurgiske inngrep. Tatt i betraktning det store antallet pasienter som gjennomgår brystrelaterte prosedyrer per år og den økende bruken av umiddelbar brystrekonstruksjon med plassering av vevsekspandere eller umiddelbar implantatrekonstruksjon, kan en infeksjon på operasjonsstedet som involverer implantatet føre til at det fjernes og en mislykket rekonstruksjon.

Hovedmålet med studien er å finne ut om påføring av klorheksidinskive og vanning av dreneringskolben med fortynnet Dakin-løsning (bufret natriumhypoklorittløsning) etter rekonstruksjon av vevsekspanderbryst eller umiddelbar implantatrekonstruksjon, effektivt reduserer frekvensen av bakteriell kolonisering i dreneringsvæske sammenlignet med standard omsorg.

Metoder:

Pasienter som gjennomgår bilateral umiddelbar rekonstruksjon med plassering av vevsekspander, vil få det ene operasjonsstedet behandlet med standard drenbehandling og det andre behandlet med et drenantisepsisregime. Avløpsantisepsis-intervensjon vil bestå av to tiltak: 1) plassering av en klorheksidinsvampbandasje ved avløpsstedet, og 2) to ganger daglig skylling av dreneringskolben med fortynnet Dakins løsning (bufret hypokloritt).

Alle pasienter vil gjennomgå semikvantitative kulturer av avløpspæren én uke postoperativt. Denne kulturen vil bli gjentatt på tidspunktet for fjerning av drenering, med samtidige kulturer av væsken i pæren samt et indre segment av hvert fjernet dreneringsrør. Alle pasienter vil bli evaluert for kliniske tegn på infeksjon og for eventuelle bivirkninger på drenantisepsis ved oppfølgingsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn i alderen 18-90 år kan gi informert samtykke
  • Gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar ekspanderrekonstruksjon eller umiddelbar implantatrekonstruksjon
  • Kan ha enten ondartet eller godartet brysttilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk i fjorten dager før kirurgisk dato
  • Gjennomgår ensidig rekonstruksjon av vevsekspander
  • Dokumentert allergi mot klorheksidinglukonat
  • Tidligere strålebehandling til brystet eller brystveggen (dvs. for brystbevaring eller mantelstråling for Hodgkins sykdom)
  • Dokumentert allergi mot alle tre av følgende antibiotika: cefalosporin, trimetoprim/sulfametoksazol og levofloxacin
  • Gravide kvinner
  • Sårbare subjekter - fanger, institusjonaliserte individer
  • Ikke-engelsktalende pasienter uten tilstrekkelig tolkehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antisepsis side
En klorheksidinglukonatskive (BioPatch) dekket av en okklusiv klebende bandasje (Tegaderm) vil bli påført på inngrepsdreneringsstedene og skiftes hver tredje dag. Dreneringspæren vil bli vannet med 10 ml 0,125 % natriumhypokloritt (Dakins løsning) to ganger daglig.
10 ml 0,125 % natriumhypokloritt (Dakins løsning) vanning til dreneringspæren to ganger om dagen
Andre navn:
  • Sårrens
  • Dakins løsning
Påfør én klorheksidinskive på inngrepsdreneringssted(ene) og skift hver tredje dag
Andre navn:
  • BioPatch Protective Disk med CHG
En klorheksidinglukonatskive (BioPatch) dekket av en okklusiv klebende bandasje (Tegaderm) vil bli påført på inngrepsdreneringsstedene og skiftes hver tredje dag.
Andre navn:
  • Tegaderm CHG Dressing
Annen: Kontrollside
Standard avløpspleie vil bli utført to ganger om dagen eller tre ganger hvis pæren er full og må tømmes. Standard dreneringspleie består i å strippe slangen, tømme dreneringspæren, registrere væskevolumet og rengjøre dreneringsstedet med en bomullspinne dyppet i rødsprit. Dreneringsutgangen vil dekkes med en tørr steril gasbind og skiftes etter hver episode med dreneringspleie.
Standard avløpspleie vil bli utført to ganger om dagen eller tre ganger hvis pæren er full og må tømmes. Standard dreneringspleie består i å strippe slangen, tømme dreneringspæren, registrere væskevolumet og rengjøre dreneringsstedet med en bomullspinne dyppet i rødsprit. Dreneringsutgangen vil dekkes med en tørr steril gasbind og skiftes etter hver episode med dreneringspleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bakteriekolonisering av dreneringsvæske etter ca. 1 uke
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
Bakterievekst ble definert som platevekst på 1+ eller mer. Drener ble fjernet ved varierende tider på tvers av pasienter, per klinisk indikasjon. Når det var klinisk indisert, fikk noen pasienter avløpet fjernet ved besøket på én uke, i så fall hadde de kun én kulevæskekultur.
Ca 1 uke etter operasjonen
Analyse pr. tømming: Kolonisering av pærevæske ved ca. 1 uke
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
Ca 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med kolonisering av avløpsrør ved fjerning
Tidsramme: Omtrent to uker etter operasjonen
Kolonisering av avløpsrør ble definert som mer enn 50 kolonidannende enheter. Drener ble fjernet på variable tidspunkter basert på den kliniske situasjonen.
Omtrent to uker etter operasjonen
Antall forsøkspersoner med kolonisering av bakterier med dreneringsvæske ved fjerning
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
Bakterievekst ble definert som platevekst på 1+ eller mer. Drener ble fjernet varierende ganger på tvers av pasienter, per klinisk indikasjon. En andre pærekultur ble oppnådd senere enn 1 uke BARE i de avløpene som ikke ble fjernet etter 1 uke.
Ca 2 uker etter operasjonen
Antall personer med infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter operasjonen
Omtrent 30 dager etter operasjonen
Antall forsøkspersoner med infeksjon på operasjonsstedet innen 1 år
Tidsramme: Ca ett år etter operasjonen
Ca ett år etter operasjonen
Per avløpsanalyse: Kolonisering av avløpsslanger ved fjerning
Tidsramme: Omtrent en måned etter operasjonen
Omtrent en måned etter operasjonen
Per tømmingsanalyse: Dreneringskolonisering av væske ved fjerning
Tidsramme: Omtrent en måned etter operasjonen
Omtrent en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere