- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01286168
Utprøving av dreneringsantisepsis etter brystrekonstruksjon av vevsekspander
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Infeksjon på operasjonsstedet etter brystkirurgi forekommer hyppigere enn for andre rene kirurgiske inngrep. Tatt i betraktning det store antallet pasienter som gjennomgår brystrelaterte prosedyrer per år og den økende bruken av umiddelbar brystrekonstruksjon med plassering av vevsekspandere eller umiddelbar implantatrekonstruksjon, kan en infeksjon på operasjonsstedet som involverer implantatet føre til at det fjernes og en mislykket rekonstruksjon.
Hovedmålet med studien er å finne ut om påføring av klorheksidinskive og vanning av dreneringskolben med fortynnet Dakin-løsning (bufret natriumhypoklorittløsning) etter rekonstruksjon av vevsekspanderbryst eller umiddelbar implantatrekonstruksjon, effektivt reduserer frekvensen av bakteriell kolonisering i dreneringsvæske sammenlignet med standard omsorg.
Metoder:
Pasienter som gjennomgår bilateral umiddelbar rekonstruksjon med plassering av vevsekspander, vil få det ene operasjonsstedet behandlet med standard drenbehandling og det andre behandlet med et drenantisepsisregime. Avløpsantisepsis-intervensjon vil bestå av to tiltak: 1) plassering av en klorheksidinsvampbandasje ved avløpsstedet, og 2) to ganger daglig skylling av dreneringskolben med fortynnet Dakins løsning (bufret hypokloritt).
Alle pasienter vil gjennomgå semikvantitative kulturer av avløpspæren én uke postoperativt. Denne kulturen vil bli gjentatt på tidspunktet for fjerning av drenering, med samtidige kulturer av væsken i pæren samt et indre segment av hvert fjernet dreneringsrør. Alle pasienter vil bli evaluert for kliniske tegn på infeksjon og for eventuelle bivirkninger på drenantisepsis ved oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 18-90 år kan gi informert samtykke
- Gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar ekspanderrekonstruksjon eller umiddelbar implantatrekonstruksjon
- Kan ha enten ondartet eller godartet brysttilstand
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk i fjorten dager før kirurgisk dato
- Gjennomgår ensidig rekonstruksjon av vevsekspander
- Dokumentert allergi mot klorheksidinglukonat
- Tidligere strålebehandling til brystet eller brystveggen (dvs. for brystbevaring eller mantelstråling for Hodgkins sykdom)
- Dokumentert allergi mot alle tre av følgende antibiotika: cefalosporin, trimetoprim/sulfametoksazol og levofloxacin
- Gravide kvinner
- Sårbare subjekter - fanger, institusjonaliserte individer
- Ikke-engelsktalende pasienter uten tilstrekkelig tolkehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antisepsis side
En klorheksidinglukonatskive (BioPatch) dekket av en okklusiv klebende bandasje (Tegaderm) vil bli påført på inngrepsdreneringsstedene og skiftes hver tredje dag.
Dreneringspæren vil bli vannet med 10 ml 0,125 % natriumhypokloritt (Dakins løsning) to ganger daglig.
|
10 ml 0,125 % natriumhypokloritt (Dakins løsning) vanning til dreneringspæren to ganger om dagen
Andre navn:
Påfør én klorheksidinskive på inngrepsdreneringssted(ene) og skift hver tredje dag
Andre navn:
En klorheksidinglukonatskive (BioPatch) dekket av en okklusiv klebende bandasje (Tegaderm) vil bli påført på inngrepsdreneringsstedene og skiftes hver tredje dag.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollside
Standard avløpspleie vil bli utført to ganger om dagen eller tre ganger hvis pæren er full og må tømmes.
Standard dreneringspleie består i å strippe slangen, tømme dreneringspæren, registrere væskevolumet og rengjøre dreneringsstedet med en bomullspinne dyppet i rødsprit.
Dreneringsutgangen vil dekkes med en tørr steril gasbind og skiftes etter hver episode med dreneringspleie.
|
Standard avløpspleie vil bli utført to ganger om dagen eller tre ganger hvis pæren er full og må tømmes.
Standard dreneringspleie består i å strippe slangen, tømme dreneringspæren, registrere væskevolumet og rengjøre dreneringsstedet med en bomullspinne dyppet i rødsprit.
Dreneringsutgangen vil dekkes med en tørr steril gasbind og skiftes etter hver episode med dreneringspleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med bakteriekolonisering av dreneringsvæske etter ca. 1 uke
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
|
Bakterievekst ble definert som platevekst på 1+ eller mer.
Drener ble fjernet ved varierende tider på tvers av pasienter, per klinisk indikasjon.
Når det var klinisk indisert, fikk noen pasienter avløpet fjernet ved besøket på én uke, i så fall hadde de kun én kulevæskekultur.
|
Ca 1 uke etter operasjonen
|
|
Analyse pr. tømming: Kolonisering av pærevæske ved ca. 1 uke
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
|
Ca 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med kolonisering av avløpsrør ved fjerning
Tidsramme: Omtrent to uker etter operasjonen
|
Kolonisering av avløpsrør ble definert som mer enn 50 kolonidannende enheter.
Drener ble fjernet på variable tidspunkter basert på den kliniske situasjonen.
|
Omtrent to uker etter operasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med kolonisering av bakterier med dreneringsvæske ved fjerning
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
|
Bakterievekst ble definert som platevekst på 1+ eller mer.
Drener ble fjernet varierende ganger på tvers av pasienter, per klinisk indikasjon.
En andre pærekultur ble oppnådd senere enn 1 uke BARE i de avløpene som ikke ble fjernet etter 1 uke.
|
Ca 2 uker etter operasjonen
|
|
Antall personer med infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter operasjonen
|
Omtrent 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Antall forsøkspersoner med infeksjon på operasjonsstedet innen 1 år
Tidsramme: Ca ett år etter operasjonen
|
Ca ett år etter operasjonen
|
|
|
Per avløpsanalyse: Kolonisering av avløpsslanger ved fjerning
Tidsramme: Omtrent en måned etter operasjonen
|
Omtrent en måned etter operasjonen
|
|
|
Per tømmingsanalyse: Dreneringskolonisering av væske ved fjerning
Tidsramme: Omtrent en måned etter operasjonen
|
Omtrent en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-008061
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .