Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška drenážní antisepse po rekonstrukci prsu tkáňového expandéru

3. prosince 2014 aktualizováno: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Infekce chirurgického místa (SSI) po operaci prsu a axily se vyskytuje častěji než u jiných čistých chirurgických výkonů. Infekce v nastavení tkáňového expandéru může být zničující a může vést k předčasné ztrátě implantátu a neúspěšné rekonstrukci. Chirurgické drény byly zaznamenány jako potenciální zdroj infekcí v místě chirurgického zákroku. Hypotéza: Bakterie přítomné v chirurgických drénech po rekonstrukci tkáňového expandéru lze snížit jednoduchými a nenákladnými lokálními antiseptickými intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce místa chirurgického zákroku po chirurgických zákrocích prsu se vyskytuje častěji než u jiných čistých chirurgických výkonů. Vzhledem k velkému počtu pacientek, které ročně podstupují zákroky související s prsem, a rostoucímu využívání okamžité rekonstrukce prsu s umístěním tkáňových expandérů nebo okamžitou rekonstrukcí implantátu může infekce místa chirurgického zákroku zahrnující implantát vést k jeho odstranění a neúspěšné rekonstrukci.

Primárním cílem studie je zjistit, zda aplikace chlorhexidinového disku a irigace drenážního bulbu zředěným Dakinovým roztokem (pufrovaný roztok chlornanu sodného) po rekonstrukci prsu tkáňového expandéru nebo okamžité rekonstrukci implantátu účinně snižuje míru bakteriální kolonizace v drenážní tekutině ve srovnání s standardní péče.

Metody:

Pacienti podstupující oboustrannou okamžitou rekonstrukci s umístěním tkáňového expandéru budou mít jedno chirurgické místo ošetřeno standardní péčí o drenáže a druhé s drenážním antiseptickým režimem. Antiseptická intervence drenáže se bude skládat ze dvou opatření: 1) umístění chlorhexidinové houbové obvazy na místo výstupu z drénu a 2) dvakrát denně výplach drenážní baňky zředěným Dakinovým roztokem (pufrovaný chlornan).

Všichni pacienti podstoupí semikvantitativní kultivace drénu jeden týden po operaci. Tato kultivace se bude opakovat v době odstranění drénu se současnými kultivacemi tekutiny v bulbu a také vnitřním segmentu každé odstraněné drenážní trubice. U všech pacientů budou při následných návštěvách hodnoceny klinické příznaky infekce a jakékoli nežádoucí reakce na antisepse drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18-90 let schopni dát informovaný souhlas
  • Podstupování oboustranné mastektomie s okamžitou rekonstrukcí expanderu nebo okamžitou rekonstrukcí implantátu
  • Může mít maligní nebo benigní onemocnění prsou

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik během čtrnácti dnů před datem operace
  • Prochází jednostrannou rekonstrukcí tkáňového expandéru
  • Dokumentovaná alergie na chlorhexidin glukonát
  • Předcházející radiační terapie prsu nebo hrudní stěny (tj. pro zachování prsu nebo ozáření pláště u Hodgkinovy ​​choroby)
  • Zdokumentovaná alergie na všechna tři následující antibiotika: cefalosporin, trimethoprim/sulfamethoxazol a levofloxacin
  • Těhotná žena
  • Zranitelné subjekty - vězni, institucionalizovaní jedinci
  • Neanglicky mluvící pacienti bez adekvátní asistence tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiseptická strana
Chlorhexidin glukonátový disk (BioPatch) pokrytý okluzivním adhezivním obvazem (Tegaderm) bude aplikován na místa intervenčních drénů a vyměňován každé tři dny. Drenážní baňka bude zavlažována 10 ml 0,125% chlornanu sodného (Dakinův roztok) dvakrát denně.
Přístroj: Chlornan sodný (Dakinův roztok)
10 ml 0,125% chlornanu sodného (Dakinův roztok) zavlažování do drenážní baňky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Čistič ran
  • Dakinovo řešení
Přístroj: Chlorhexidin glukonátový disk
Aplikujte jeden chlorhexidinový disk na místo(a) intervenčního odtoku a vyměňujte jej každé tři dny
Ostatní jména:
  • Ochranný disk BioPatch s CHG
Přístroj: Okluzivní adhezivní obvaz
Chlorhexidin glukonátový disk (BioPatch) pokrytý okluzivním adhezivním obvazem (Tegaderm) bude aplikován na místa intervenčních drénů a vyměňován každé tři dny.
Ostatní jména:
  • Obvaz Tegaderm CHG
Jiný: Ovládací strana
Standardní péče o drenáž bude prováděna dvakrát denně nebo třikrát, pokud je baňka plná a je třeba ji vyprázdnit. Standardní péče o drenáž spočívá v odizolování hadičky, vyprázdnění drenážní baňky, zaznamenání objemu tekutiny a vyčištění místa drénu vatovým tamponem namočeným v lihu. Výstup drénu se překryje suchým sterilním gázovým obvazem a vymění se po každé epizodě péče o drenáž.
Postup: Řízení
Standardní péče o drenáž bude prováděna dvakrát denně nebo třikrát, pokud je baňka plná a je třeba ji vyprázdnit. Standardní péče o drenáž spočívá v odizolování hadičky, vyprázdnění drenážní baňky, zaznamenání objemu tekutiny a vyčištění místa drénu vatovým tamponem namočeným v lihu. Výstup drénu se překryje suchým sterilním gázovým obvazem a vymění se po každé epizodě péče o drenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s bakteriální kolonizací z baňky s bakteriální kolonizací přibližně za 1 týden
Časové okno: Cca 1 týden po operaci
Bakteriální růst byl definován jako růst plotny 1+ nebo vyšší. Drény byly odstraňovány v různých časech u pacientů podle klinické indikace. Když to bylo klinicky indikováno, některým pacientům byly při týdenní návštěvě odstraněny drény, v tomto případě měli pouze jednu fluidní kultivaci bulbu.
Cca 1 týden po operaci
Analýza na odtok: Kolonizace kapaliny z žárovek přibližně za 1 týden
Časové okno: Cca 1 týden po operaci
Cca 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s kolonizací odvodňovacích hadic při odstranění
Časové okno: Asi dva týdny po operaci
Kolonizace odtokových hadiček byla definována jako více než 50 jednotek tvořících kolonie. Odtoky byly odstraněny v různých časových bodech na základě klinické situace.
Asi dva týdny po operaci
Počet subjektů s bakteriální kolonizací baňky při odstranění
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
Bakteriální růst byl definován jako růst plotny 1+ nebo vyšší. Drény byly odstraňovány různě u pacientů podle klinické indikace. Druhá kultura bulbu byla získána později než za 1 týden POUZE v těch drénech, které nebyly odstraněny po 1 týdnu.
Cca 2 týdny po operaci
Počet subjektů s infekcí v místě chirurgického zákroku během 30 dnů
Časové okno: Přibližně 30 dní po operaci
Přibližně 30 dní po operaci
Počet subjektů s infekcí v místě chirurgického zákroku během 1 roku
Časové okno: Přibližně rok po operaci
Přibližně rok po operaci
Analýza na odtok: Kolonizace odtokových hadic při odstraňování
Časové okno: Přibližně měsíc po operaci
Přibližně měsíc po operaci
Analýza podle odtoku: Kolonizace kapaliny z žárovek při odstraňování
Časové okno: Přibližně měsíc po operaci
Přibližně měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-008061
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chlornan sodný (Dakinův roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit