Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med dræn-antisepsis efter vævsudvidelse af brystrekonstruktion

3. december 2014 opdateret af: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Operationsstedsinfektion (SSI) efter bryst- og armhulekirurgi forekommer oftere end ved andre rene kirurgiske indgreb. Infektion i omgivelserne af en vævsekspander kan være ødelæggende og kan føre til tidligt tab af implantat og mislykket rekonstruktion. Kirurgiske dræn er blevet bemærket som en potentiel kilde til infektioner på operationsstedet. Hypotese: Bakterier til stede i kirurgiske dræn efter rekonstruktion af vævsudvidelse kan reduceres ved enkle og billige lokale antiseptiske indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedets infektion efter brystkirurgiske indgreb forekommer hyppigere end ved andre rene kirurgiske indgreb. I betragtning af det store antal patienter, der gennemgår brystrelaterede procedurer om året, og den stigende brug af øjeblikkelig brystrekonstruktion med placering af vævsudvidelser eller øjeblikkelig implantatrekonstruktion, kan en infektion på operationsstedet, der involverer implantatet, resultere i dets fjernelse og en mislykket rekonstruktion.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om påføring af klorhexidinskive og skylning af drænpæren med fortyndet Dakin-opløsning (pufret natriumhypochloritopløsning) efter rekonstruktion af vævsekspanderbryst eller øjeblikkelig implantatrekonstruktion effektivt reducerer hastigheden af ​​bakteriel kolonisering i drænvæske sammenlignet med standard pleje.

Metoder:

Patienter, der gennemgår bilateral øjeblikkelig rekonstruktion med vævsudvidelsesplacering, vil få det ene operationssted behandlet med standard drænbehandling og det andet behandlet med et dræn-antisepsis-regime. Dræn-antisepsis-intervention vil bestå af to foranstaltninger: 1) anbringelse af en klorhexidin-svampeforbinding ved afløbsstedet, og 2) to gange dagligt skylning af drænpæren med fortyndet Dakin's opløsning (pufret hypochlorit).

Alle patienter vil gennemgå semikvantitative dyrkninger af drænpæren en uge postoperativt. Denne kultur vil blive gentaget på tidspunktet for fjernelse af drænet med samtidige kulturer af væsken i pæren samt et indre segment af hvert fjernet drænrør. Alle patienter vil blive evalueret for kliniske tegn på infektion og for eventuelle bivirkninger på dræn-antisepsis ved opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen 18-90 år i stand til at give informeret samtykke
  • Undergår bilateral mastektomi med øjeblikkelig ekspanderrekonstruktion eller øjeblikkelig implantatrekonstruktion
  • Kan have enten ondartet eller godartet brysttilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug i de fjorten dage før kirurgisk dato
  • Undergår ensidig rekonstruktion af vævsudvidelse
  • Dokumenteret allergi over for klorhexidingluconat
  • Forudgående strålebehandling af brystet eller brystvæggen (dvs. for brystbevaring eller kappestråling for Hodgkins sygdom)
  • Dokumenteret allergi over for alle tre af følgende antibiotika: cephalosporin, trimethoprim/sulfamethoxazol og levofloxacin
  • Gravid kvinde
  • Udsatte subjekter - fanger, institutionaliserede individer
  • Ikke-engelsktalende patienter uden tilstrækkelig tolkebistand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antisepsis side
En klorhexidin-gluconat-skive (BioPatch) dækket af en okklusiv klæbende forbinding (Tegaderm) vil blive påført på interventionsdræningsstederne og udskiftet hver tredje dag. Drænpæren vil blive vandet med 10 ml 0,125 % natriumhypochlorit (Dakins opløsning) to gange dagligt.
10 ml 0,125 % natriumhypochlorit (Dakins opløsning) vanding til drænpæren to gange om dagen
Andre navne:
  • Sårrens
  • Dakins løsning
Påfør en klorhexidin-skive på interventionsdræningsstedet(r) og skift hver tredje dag
Andre navne:
  • BioPatch Protective Disk med CHG
En klorhexidin-gluconat-skive (BioPatch) dækket af en okklusiv klæbende forbinding (Tegaderm) vil blive påført på interventionsdræningsstederne og udskiftet hver tredje dag.
Andre navne:
  • Tegaderm CHG forbinding
Andet: Kontrolside
Standard afløbspleje udføres to gange om dagen eller tre gange, hvis pæren er fuld og skal tømmes. Standard afløbspleje består af stripning af slangen, tømning af drænpæren, registrering af væskevolumen og rengøring af afløbsstedet med en vatpind dyppet i sprit. Afløbsudgangen vil blive dækket med en tør steril gazeforbinding og skiftet efter hver episode med afløbspleje.
Standard afløbspleje udføres to gange om dagen eller tre gange, hvis pæren er fuld og skal tømmes. Standard afløbspleje består af stripning af slangen, tømning af drænpæren, registrering af væskevolumen og rengøring af afløbsstedet med en vatpind dyppet i sprit. Afløbsudgangen vil blive dækket med en tør steril gazeforbinding og skiftet efter hver episode med afløbspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bakteriel kolonisering af drænpærevæske efter ca. 1 uge
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
Bakterievækst blev defineret som pladevækst på 1+ eller mere. Dræn blev fjernet på forskellige tidspunkter på tværs af patienter, pr. klinisk indikation. Når det var klinisk indiceret, fik nogle patienter deres dræn fjernet ved besøget på en uge, i hvilket tilfælde de kun havde én løgvæskekultur.
Cirka 1 uge efter operationen
Analyse pr. dræn: Kolonisering af bulbvæske efter ca. 1 uge
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
Cirka 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kolonisering af drænslange ved fjernelse
Tidsramme: Cirka to uger efter operationen
Kolonisering af drænrør blev defineret som mere end 50 kolonidannende enheder. Dræn blev fjernet på variable tidspunkter baseret på den kliniske situation.
Cirka to uger efter operationen
Antal forsøgspersoner med kolonisering af bakterier med drænpærevæske ved fjernelse
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
Bakterievækst blev defineret som pladevækst på 1+ eller mere. Dræn blev fjernet forskellige gange på tværs af patienter, pr. klinisk indikation. En anden løgkultur blev opnået KUN senere end 1 uge i de dræn, der ikke blev fjernet efter 1 uge.
Cirka 2 uger efter operationen
Antal forsøgspersoner med kirurgisk infektion inden for 30 dage
Tidsramme: Cirka 30 dage efter operationen
Cirka 30 dage efter operationen
Antal forsøgspersoner med infektion på operationsstedet inden for 1 år
Tidsramme: Cirka et år efter operationen
Cirka et år efter operationen
Analyse pr. dræn: Kolonisering af drænslange ved fjernelse
Tidsramme: Cirka en måned efter operationen
Cirka en måned efter operationen
Analyse pr. dræn: Kolonisering af bulbvæske ved fjernelse
Tidsramme: Cirka en måned efter operationen
Cirka en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Natriumhypochlorit (Dakin's Solution)

3
Abonner