- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01286168
Forsøg med dræn-antisepsis efter vævsudvidelse af brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedets infektion efter brystkirurgiske indgreb forekommer hyppigere end ved andre rene kirurgiske indgreb. I betragtning af det store antal patienter, der gennemgår brystrelaterede procedurer om året, og den stigende brug af øjeblikkelig brystrekonstruktion med placering af vævsudvidelser eller øjeblikkelig implantatrekonstruktion, kan en infektion på operationsstedet, der involverer implantatet, resultere i dets fjernelse og en mislykket rekonstruktion.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om påføring af klorhexidinskive og skylning af drænpæren med fortyndet Dakin-opløsning (pufret natriumhypochloritopløsning) efter rekonstruktion af vævsekspanderbryst eller øjeblikkelig implantatrekonstruktion effektivt reducerer hastigheden af bakteriel kolonisering i drænvæske sammenlignet med standard pleje.
Metoder:
Patienter, der gennemgår bilateral øjeblikkelig rekonstruktion med vævsudvidelsesplacering, vil få det ene operationssted behandlet med standard drænbehandling og det andet behandlet med et dræn-antisepsis-regime. Dræn-antisepsis-intervention vil bestå af to foranstaltninger: 1) anbringelse af en klorhexidin-svampeforbinding ved afløbsstedet, og 2) to gange dagligt skylning af drænpæren med fortyndet Dakin's opløsning (pufret hypochlorit).
Alle patienter vil gennemgå semikvantitative dyrkninger af drænpæren en uge postoperativt. Denne kultur vil blive gentaget på tidspunktet for fjernelse af drænet med samtidige kulturer af væsken i pæren samt et indre segment af hvert fjernet drænrør. Alle patienter vil blive evalueret for kliniske tegn på infektion og for eventuelle bivirkninger på dræn-antisepsis ved opfølgningsbesøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd i alderen 18-90 år i stand til at give informeret samtykke
- Undergår bilateral mastektomi med øjeblikkelig ekspanderrekonstruktion eller øjeblikkelig implantatrekonstruktion
- Kan have enten ondartet eller godartet brysttilstand
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug i de fjorten dage før kirurgisk dato
- Undergår ensidig rekonstruktion af vævsudvidelse
- Dokumenteret allergi over for klorhexidingluconat
- Forudgående strålebehandling af brystet eller brystvæggen (dvs. for brystbevaring eller kappestråling for Hodgkins sygdom)
- Dokumenteret allergi over for alle tre af følgende antibiotika: cephalosporin, trimethoprim/sulfamethoxazol og levofloxacin
- Gravid kvinde
- Udsatte subjekter - fanger, institutionaliserede individer
- Ikke-engelsktalende patienter uden tilstrækkelig tolkebistand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antisepsis side
En klorhexidin-gluconat-skive (BioPatch) dækket af en okklusiv klæbende forbinding (Tegaderm) vil blive påført på interventionsdræningsstederne og udskiftet hver tredje dag.
Drænpæren vil blive vandet med 10 ml 0,125 % natriumhypochlorit (Dakins opløsning) to gange dagligt.
|
10 ml 0,125 % natriumhypochlorit (Dakins opløsning) vanding til drænpæren to gange om dagen
Andre navne:
Påfør en klorhexidin-skive på interventionsdræningsstedet(r) og skift hver tredje dag
Andre navne:
En klorhexidin-gluconat-skive (BioPatch) dækket af en okklusiv klæbende forbinding (Tegaderm) vil blive påført på interventionsdræningsstederne og udskiftet hver tredje dag.
Andre navne:
|
Andet: Kontrolside
Standard afløbspleje udføres to gange om dagen eller tre gange, hvis pæren er fuld og skal tømmes.
Standard afløbspleje består af stripning af slangen, tømning af drænpæren, registrering af væskevolumen og rengøring af afløbsstedet med en vatpind dyppet i sprit.
Afløbsudgangen vil blive dækket med en tør steril gazeforbinding og skiftet efter hver episode med afløbspleje.
|
Standard afløbspleje udføres to gange om dagen eller tre gange, hvis pæren er fuld og skal tømmes.
Standard afløbspleje består af stripning af slangen, tømning af drænpæren, registrering af væskevolumen og rengøring af afløbsstedet med en vatpind dyppet i sprit.
Afløbsudgangen vil blive dækket med en tør steril gazeforbinding og skiftet efter hver episode med afløbspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med bakteriel kolonisering af drænpærevæske efter ca. 1 uge
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
|
Bakterievækst blev defineret som pladevækst på 1+ eller mere.
Dræn blev fjernet på forskellige tidspunkter på tværs af patienter, pr. klinisk indikation.
Når det var klinisk indiceret, fik nogle patienter deres dræn fjernet ved besøget på en uge, i hvilket tilfælde de kun havde én løgvæskekultur.
|
Cirka 1 uge efter operationen
|
Analyse pr. dræn: Kolonisering af bulbvæske efter ca. 1 uge
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
|
Cirka 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med kolonisering af drænslange ved fjernelse
Tidsramme: Cirka to uger efter operationen
|
Kolonisering af drænrør blev defineret som mere end 50 kolonidannende enheder.
Dræn blev fjernet på variable tidspunkter baseret på den kliniske situation.
|
Cirka to uger efter operationen
|
Antal forsøgspersoner med kolonisering af bakterier med drænpærevæske ved fjernelse
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
|
Bakterievækst blev defineret som pladevækst på 1+ eller mere.
Dræn blev fjernet forskellige gange på tværs af patienter, pr. klinisk indikation.
En anden løgkultur blev opnået KUN senere end 1 uge i de dræn, der ikke blev fjernet efter 1 uge.
|
Cirka 2 uger efter operationen
|
Antal forsøgspersoner med kirurgisk infektion inden for 30 dage
Tidsramme: Cirka 30 dage efter operationen
|
Cirka 30 dage efter operationen
|
|
Antal forsøgspersoner med infektion på operationsstedet inden for 1 år
Tidsramme: Cirka et år efter operationen
|
Cirka et år efter operationen
|
|
Analyse pr. dræn: Kolonisering af drænslange ved fjernelse
Tidsramme: Cirka en måned efter operationen
|
Cirka en måned efter operationen
|
|
Analyse pr. dræn: Kolonisering af bulbvæske ved fjernelse
Tidsramme: Cirka en måned efter operationen
|
Cirka en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-008061
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Natriumhypochlorit (Dakin's Solution)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Indiana UniversityRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater