- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01286168
Versuch der Drain-Antisepsis nach Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion der Operationsstelle nach Brustoperationen kommt häufiger vor als bei anderen sauberen chirurgischen Eingriffen. Angesichts der großen Zahl von Patientinnen, die sich jedes Jahr brustbezogenen Eingriffen unterziehen, und des zunehmenden Einsatzes einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Platzierung von Gewebeexpandern oder einer sofortigen Implantatrekonstruktion kann eine Infektion der Operationsstelle, an der das Implantat beteiligt ist, zu dessen Entfernung und einem fehlgeschlagenen Wiederaufbau führen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Chlorhexidinscheiben und die Spülung des Drainageballs mit verdünnter Dakin-Lösung (gepufferte Natriumhypochloritlösung) nach einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander oder einer sofortigen Implantatrekonstruktion die bakterielle Kolonisierungsrate in der Drainageflüssigkeit im Vergleich zu wirksam verringert Standardpflege.
Methoden:
Bei Patienten, die sich einer bilateralen Sofortrekonstruktion mit Platzierung eines Gewebeexpanders unterziehen, wird eine Operationsstelle mit der Standard-Drainagepflege und die andere mit einer Drainage-Antisepsis-Therapie behandelt. Die antiseptische Intervention im Abfluss besteht aus zwei Maßnahmen: 1) Platzierung eines Chlorhexidin-Schwammverbandes an der Austrittsstelle des Abflusses und 2) zweimal tägliche Spülung des Abflussballs mit verdünnter Dakin-Lösung (gepuffertes Hypochlorit).
Bei allen Patienten werden eine Woche nach der Operation semiquantitative Kulturen der Drainagebirne durchgeführt. Diese Kultur wird zum Zeitpunkt der Drainageentfernung wiederholt, wobei gleichzeitig Kulturen der Flüssigkeit im Bulbus sowie eines inneren Segments jedes entfernten Drainageschlauchs durchgeführt werden. Alle Patienten werden bei den Nachuntersuchungen auf klinische Anzeichen einer Infektion und etwaige unerwünschte Reaktionen auf die Abflussantiseptik untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 90 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Sich einer bilateralen Mastektomie mit sofortiger Expander-Rekonstruktion oder sofortiger Implantat-Rekonstruktion unterziehen
- Möglicherweise liegt eine bösartige oder gutartige Brusterkrankung vor
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika in den vierzehn Tagen vor dem Operationstermin
- Unterzieht sich einer einseitigen Gewebeexpander-Rekonstruktion
- Dokumentierte Allergie gegen Chlorhexidingluconat
- Vorherige Strahlentherapie der Brust oder Brustwand (z. B. zur Brusterhaltung oder Mantelbestrahlung bei Morbus Hodgkin)
- Dokumentierte Allergie gegen alle drei der folgenden Antibiotika: Cephalosporin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Levofloxacin
- Schwangere Frau
- Gefährdete Personen – Gefangene, Heimbewohner
- Nicht englischsprachige Patienten ohne angemessene Dolmetscherunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antisepsis-Seite
Eine mit einem okklusiven Klebeverband (Tegaderm) bedeckte Chlorhexidingluconat-Scheibe (BioPatch) wird auf die Interventionsdrainagestellen aufgetragen und alle drei Tage gewechselt.
Der Drainagekolben wird zweimal täglich mit 10 ml 0,125 %iger Natriumhypochloritlösung (Dakin-Lösung) gespült.
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Zweimal täglich 10 ml 0,125 % Natriumhypochlorit (Dakin-Lösung) zur Spülung des Drainagekolbens
Andere Namen:
Tragen Sie eine Chlorhexidinscheibe auf die Eingriffsdrainagestelle(n) auf und wechseln Sie sie alle drei Tage
Andere Namen:
Eine mit einem okklusiven Klebeverband (Tegaderm) bedeckte Chlorhexidingluconat-Scheibe (BioPatch) wird auf die Interventionsdrainagestellen aufgetragen und alle drei Tage gewechselt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Steuerseite
Die Standard-Abflusspflege wird zweimal täglich oder dreimal durchgeführt, wenn die Glühbirne voll ist und geleert werden muss.
Die übliche Abflusspflege umfasst das Abziehen des Schlauchs, das Entleeren des Abflussballs, das Aufzeichnen des Flüssigkeitsvolumens und das Reinigen der Abflussstelle mit einem in Reinigungsalkohol getränkten Wattestäbchen.
Der Abflussausgang wird mit einem trockenen, sterilen Mullverband abgedeckt und nach jeder Abflusspflege gewechselt.
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Die Standard-Abflusspflege wird zweimal täglich oder dreimal durchgeführt, wenn die Glühbirne voll ist und geleert werden muss.
Die übliche Abflusspflege umfasst das Abziehen des Schlauchs, das Entleeren des Abflussballs, das Aufzeichnen des Flüssigkeitsvolumens und das Reinigen der Abflussstelle mit einem in Reinigungsalkohol getränkten Wattestäbchen.
Der Abflussausgang wird mit einem trockenen, sterilen Mullverband abgedeckt und nach jeder Abflusspflege gewechselt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit bakterieller Besiedlung der Drainagebirnenflüssigkeit nach etwa einer Woche
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
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Bakterienwachstum wurde als Plattenwachstum von 1+ oder mehr definiert.
Je nach klinischer Indikation wurden die Drainagen bei den Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten entfernt.
Wenn es klinisch angezeigt war, wurden einigen Patienten bei dem einwöchigen Besuch die Drainagen entfernt, in diesem Fall hatten sie nur eine Kultur der Bulbusflüssigkeit.
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Ungefähr 1 Woche nach der Operation
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Analyse pro Abfluss: Kolonisierung der Abflusskolbenflüssigkeit nach etwa einer Woche
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
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Ungefähr 1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Kolonisierung des Abflussschlauchs bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr zwei Wochen nach der Operation
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Die Kolonisierung der Abflussschläuche wurde als mehr als 50 koloniebildende Einheiten definiert.
Je nach klinischer Situation wurden die Drainagen zu unterschiedlichen Zeitpunkten entfernt.
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Ungefähr zwei Wochen nach der Operation
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Anzahl der Probanden mit bakterieller Besiedlung der Drainagebirnenflüssigkeit bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
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Bakterienwachstum wurde als Plattenwachstum von 1+ oder mehr definiert.
Je nach klinischer Indikation wurden die Drainagen bei den einzelnen Patienten unterschiedlich oft entfernt.
Eine zweite Zwiebelkultur wurde später als eine Woche NUR in den Abflüssen gewonnen, die nach einer Woche nicht entfernt wurden.
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Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Probanden mit einer Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach der Operation
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Ungefähr 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Probanden mit einer Infektion der Operationsstelle innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der Operation
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Ungefähr ein Jahr nach der Operation
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Analyse pro Abfluss: Kolonisierung des Abflussschlauchs bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach der Operation
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Ungefähr einen Monat nach der Operation
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Analyse pro Abfluss: Kolonisierung der Abflusskolbenflüssigkeit bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach der Operation
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Ungefähr einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-008061
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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