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Versuch der Drain-Antisepsis nach Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Eine postoperative Wundinfektion (SSI) kommt nach Brust- und Achseloperationen häufiger vor als bei anderen sauberen chirurgischen Eingriffen. Eine Infektion im Rahmen eines Gewebeexpanders kann verheerende Folgen haben und zu einem frühen Implantatverlust und einer fehlgeschlagenen Rekonstruktion führen. Chirurgische Abflüsse gelten als potenzielle Quelle für Infektionen der Operationsstelle. Hypothese: Bakterien, die nach der Gewebeexpander-Rekonstruktion in chirurgischen Abflüssen vorhanden sind, können durch einfache und kostengünstige lokale antiseptische Eingriffe verringert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion der Operationsstelle nach Brustoperationen kommt häufiger vor als bei anderen sauberen chirurgischen Eingriffen. Angesichts der großen Zahl von Patientinnen, die sich jedes Jahr brustbezogenen Eingriffen unterziehen, und des zunehmenden Einsatzes einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Platzierung von Gewebeexpandern oder einer sofortigen Implantatrekonstruktion kann eine Infektion der Operationsstelle, an der das Implantat beteiligt ist, zu dessen Entfernung und einem fehlgeschlagenen Wiederaufbau führen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Chlorhexidinscheiben und die Spülung des Drainageballs mit verdünnter Dakin-Lösung (gepufferte Natriumhypochloritlösung) nach einer Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander oder einer sofortigen Implantatrekonstruktion die bakterielle Kolonisierungsrate in der Drainageflüssigkeit im Vergleich zu wirksam verringert Standardpflege.

Methoden:

Bei Patienten, die sich einer bilateralen Sofortrekonstruktion mit Platzierung eines Gewebeexpanders unterziehen, wird eine Operationsstelle mit der Standard-Drainagepflege und die andere mit einer Drainage-Antisepsis-Therapie behandelt. Die antiseptische Intervention im Abfluss besteht aus zwei Maßnahmen: 1) Platzierung eines Chlorhexidin-Schwammverbandes an der Austrittsstelle des Abflusses und 2) zweimal tägliche Spülung des Abflussballs mit verdünnter Dakin-Lösung (gepuffertes Hypochlorit).

Bei allen Patienten werden eine Woche nach der Operation semiquantitative Kulturen der Drainagebirne durchgeführt. Diese Kultur wird zum Zeitpunkt der Drainageentfernung wiederholt, wobei gleichzeitig Kulturen der Flüssigkeit im Bulbus sowie eines inneren Segments jedes entfernten Drainageschlauchs durchgeführt werden. Alle Patienten werden bei den Nachuntersuchungen auf klinische Anzeichen einer Infektion und etwaige unerwünschte Reaktionen auf die Abflussantiseptik untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 90 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Sich einer bilateralen Mastektomie mit sofortiger Expander-Rekonstruktion oder sofortiger Implantat-Rekonstruktion unterziehen
  • Möglicherweise liegt eine bösartige oder gutartige Brusterkrankung vor

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika in den vierzehn Tagen vor dem Operationstermin
  • Unterzieht sich einer einseitigen Gewebeexpander-Rekonstruktion
  • Dokumentierte Allergie gegen Chlorhexidingluconat
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust oder Brustwand (z. B. zur Brusterhaltung oder Mantelbestrahlung bei Morbus Hodgkin)
  • Dokumentierte Allergie gegen alle drei der folgenden Antibiotika: Cephalosporin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Levofloxacin
  • Schwangere Frau
  • Gefährdete Personen – Gefangene, Heimbewohner
  • Nicht englischsprachige Patienten ohne angemessene Dolmetscherunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antisepsis-Seite
Eine mit einem okklusiven Klebeverband (Tegaderm) bedeckte Chlorhexidingluconat-Scheibe (BioPatch) wird auf die Interventionsdrainagestellen aufgetragen und alle drei Tage gewechselt. Der Drainagekolben wird zweimal täglich mit 10 ml 0,125 %iger Natriumhypochloritlösung (Dakin-Lösung) gespült.
Zweimal täglich 10 ml 0,125 % Natriumhypochlorit (Dakin-Lösung) zur Spülung des Drainagekolbens
Andere Namen:
  • Wundreiniger
  • Dakins Lösung
Tragen Sie eine Chlorhexidinscheibe auf die Eingriffsdrainagestelle(n) auf und wechseln Sie sie alle drei Tage
Andere Namen:
  • BioPatch-Schutzscheibe mit CHG
Eine mit einem okklusiven Klebeverband (Tegaderm) bedeckte Chlorhexidingluconat-Scheibe (BioPatch) wird auf die Interventionsdrainagestellen aufgetragen und alle drei Tage gewechselt.
Andere Namen:
  • Tegaderm CHG-Verband
Sonstiges: Steuerseite
Die Standard-Abflusspflege wird zweimal täglich oder dreimal durchgeführt, wenn die Glühbirne voll ist und geleert werden muss. Die übliche Abflusspflege umfasst das Abziehen des Schlauchs, das Entleeren des Abflussballs, das Aufzeichnen des Flüssigkeitsvolumens und das Reinigen der Abflussstelle mit einem in Reinigungsalkohol getränkten Wattestäbchen. Der Abflussausgang wird mit einem trockenen, sterilen Mullverband abgedeckt und nach jeder Abflusspflege gewechselt.
Die Standard-Abflusspflege wird zweimal täglich oder dreimal durchgeführt, wenn die Glühbirne voll ist und geleert werden muss. Die übliche Abflusspflege umfasst das Abziehen des Schlauchs, das Entleeren des Abflussballs, das Aufzeichnen des Flüssigkeitsvolumens und das Reinigen der Abflussstelle mit einem in Reinigungsalkohol getränkten Wattestäbchen. Der Abflussausgang wird mit einem trockenen, sterilen Mullverband abgedeckt und nach jeder Abflusspflege gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterieller Besiedlung der Drainagebirnenflüssigkeit nach etwa einer Woche
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Bakterienwachstum wurde als Plattenwachstum von 1+ oder mehr definiert. Je nach klinischer Indikation wurden die Drainagen bei den Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten entfernt. Wenn es klinisch angezeigt war, wurden einigen Patienten bei dem einwöchigen Besuch die Drainagen entfernt, in diesem Fall hatten sie nur eine Kultur der Bulbusflüssigkeit.
Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Analyse pro Abfluss: Kolonisierung der Abflusskolbenflüssigkeit nach etwa einer Woche
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Ungefähr 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Kolonisierung des Abflussschlauchs bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr zwei Wochen nach der Operation
Die Kolonisierung der Abflussschläuche wurde als mehr als 50 koloniebildende Einheiten definiert. Je nach klinischer Situation wurden die Drainagen zu unterschiedlichen Zeitpunkten entfernt.
Ungefähr zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden mit bakterieller Besiedlung der Drainagebirnenflüssigkeit bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Bakterienwachstum wurde als Plattenwachstum von 1+ oder mehr definiert. Je nach klinischer Indikation wurden die Drainagen bei den einzelnen Patienten unterschiedlich oft entfernt. Eine zweite Zwiebelkultur wurde später als eine Woche NUR in den Abflüssen gewonnen, die nach einer Woche nicht entfernt wurden.
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden mit einer Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach der Operation
Ungefähr 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Probanden mit einer Infektion der Operationsstelle innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der Operation
Ungefähr ein Jahr nach der Operation
Analyse pro Abfluss: Kolonisierung des Abflussschlauchs bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach der Operation
Ungefähr einen Monat nach der Operation
Analyse pro Abfluss: Kolonisierung der Abflusskolbenflüssigkeit bei der Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach der Operation
Ungefähr einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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