- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01286168
Försök med dräneringsantisepsis efter vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infektioner på operationsstället efter bröstkirurgiska ingrepp förekommer oftare än för andra rena kirurgiska ingrepp. Med tanke på det stora antalet patienter som genomgår bröstrelaterade ingrepp per år och den ökande användningen av omedelbar bröstrekonstruktion med placering av vävnadsexpanderar eller omedelbar implantatrekonstruktion, kan en infektion på operationsstället som involverar implantatet resultera i att det avlägsnas och en misslyckad rekonstruktion.
Det primära syftet med studien är att fastställa om applicering av klorhexidinskivor och spolning av dräneringskolben med utspädd Dakin-lösning (buffrad natriumhypokloritlösning) efter vävnadsexpanderbröstrekonstruktion eller omedelbar implantatrekonstruktion, effektivt minskar hastigheten för bakteriell kolonisering i dräneringsvätska jämfört med standardvård.
Metoder:
Patienter som genomgår bilateral omedelbar rekonstruktion med vävnadsexpanderplacering kommer att få ett operationsställe behandlat med standard dräneringsvård och det andra behandlat med en dräneringsantisepsis. Dräneringsantisepsis kommer att bestå av två åtgärder: 1) placering av ett klorhexidinsvampförband vid dräneringsstället och 2) två gånger dagligen spolning av dräneringskolven med utspädd Dakins lösning (buffrad hypoklorit).
Alla patienter kommer att genomgå semikvantitativa odlingar av dräneringskolben en vecka postoperativt. Denna odling kommer att upprepas vid tidpunkten för borttagning av avloppet, med samtidiga odlingar av vätskan i bulben samt ett inre segment av varje avlägsnat dräneringsrör. Alla patienter kommer att utvärderas för kliniska tecken på infektion och för eventuella biverkningar på avloppsantisepsis vid uppföljningsbesöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män i åldern 18-90 år kan ge informerat samtycke
- Genomgår bilateral mastektomi med omedelbar expanderrekonstruktion eller omedelbar implantatrekonstruktion
- Kan ha antingen maligna eller godartade brösttillstånd
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaanvändning under de fjorton dagarna före operationsdatum
- Genomgår unilateral vävnadsexpanderrekonstruktion
- Dokumenterad allergi mot klorhexidinglukonat
- Tidigare strålbehandling mot bröstet eller bröstväggen (dvs för att bevara bröstet eller mantelstrålning för Hodgkins sjukdom)
- Dokumenterad allergi mot alla tre av följande antibiotika: cefalosporin, trimetoprim/sulfametoxazol och levofloxacin
- Gravid kvinna
- Utsatta ämnen - fångar, institutionaliserade individer
- Icke engelsktalande patienter utan adekvat tolkhjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antisepsis sida
En klorhexidinglukonatskiva (BioPatch) täckt av ett ocklusivt självhäftande förband (Tegaderm) kommer att appliceras på interventionsdräneringsställena och bytas ut var tredje dag.
Dräneringskolven kommer att bevattnas med 10 ml 0,125 % natriumhypoklorit (Dakins lösning) två gånger om dagen.
|
10 ml 0,125 % natriumhypoklorit (Dakins lösning) spolning till dräneringskolven två gånger om dagen
Andra namn:
Applicera en klorhexidinskiva på interventionsdräneringsställena och byt ut var tredje dag
Andra namn:
En klorhexidinglukonatskiva (BioPatch) täckt av ett ocklusivt självhäftande förband (Tegaderm) kommer att appliceras på interventionsdräneringsställena och bytas ut var tredje dag.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollsida
Standard avloppsvård kommer att utföras två gånger om dagen eller tre gånger om glödlampan är full och behöver tömmas.
Vanlig dräneringsvård består av att ta av slangen, tömma dräneringskolven, registrera vätskevolymen och rengöra dräneringsstället med en bomullstuss doppad i tvättsprit.
Dräneringsutgången kommer att täckas med ett torrt sterilt kompress och bytas efter varje avsnitt av dräneringsvård.
|
Standard avloppsvård kommer att utföras två gånger om dagen eller tre gånger om glödlampan är full och behöver tömmas.
Vanlig dräneringsvård består av att ta av slangen, tömma dräneringskolven, registrera vätskevolymen och rengöra dräneringsstället med en bomullstuss doppad i tvättsprit.
Dräneringsutgången kommer att täckas med ett torrt sterilt kompress och bytas efter varje avsnitt av dräneringsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med kolonisering av bakterier med dräneringskolvvätska vid cirka 1 vecka
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
|
Bakterietillväxt definierades som platttillväxt på 1+ eller mer.
Dräner togs bort vid varierande tidpunkter för patienter, per klinisk indikation.
När det var kliniskt indicerat, fick vissa patienter sina dräneringar borttagna vid ett veckas besök, i vilket fall de bara hade en bulbvätskeodling.
|
Cirka 1 vecka efter operationen
|
Analys per tömning: Kolonisering av kolonn med vätska efter cirka 1 vecka
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
|
Cirka 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med kolonisering av avloppsslang vid avlägsnande
Tidsram: Cirka två veckor efter operationen
|
Kolonisering av avloppsrör definierades som mer än 50 kolonibildande enheter.
Dräner togs bort vid varierande tidpunkter baserat på den kliniska situationen.
|
Cirka två veckor efter operationen
|
Antal försökspersoner med kolonisering av bakterier med dräneringskolvvätska vid avlägsnande
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
|
Bakterietillväxt definierades som platttillväxt på 1+ eller mer.
Dräner togs bort varierande gånger över patienter, per klinisk indikation.
En andra bulbkultur erhölls ENDAST senare än 1 vecka i de avlopp som inte togs bort efter 1 vecka.
|
Cirka 2 veckor efter operationen
|
Antal försökspersoner med infektion på operationsstället inom 30 dagar
Tidsram: Cirka 30 dagar efter operationen
|
Cirka 30 dagar efter operationen
|
|
Antal försökspersoner med infektion på operationsstället inom 1 år
Tidsram: Cirka ett år efter operationen
|
Cirka ett år efter operationen
|
|
Analys per avlopp: Kolonisering av avloppsslang vid borttagning
Tidsram: Cirka en månad efter operationen
|
Cirka en månad efter operationen
|
|
Analys per avlopp: Kolonisering av kolonn med tömningsvätska vid avlägsnande
Tidsram: Cirka en månad efter operationen
|
Cirka en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-008061
- UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Natriumhypoklorit (Dakin's Solution)
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna