Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med dräneringsantisepsis efter vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion

3 december 2014 uppdaterad av: Amy C. Degnim, Mayo Clinic
Operationsplatsinfektion (SSI) efter bröst- och armhålskirurgi förekommer oftare än för andra rena kirurgiska ingrepp. Infektion i en vävnadsexpanderare kan vara förödande och kan leda till tidig implantatförlust och misslyckad rekonstruktion. Kirurgiska dräneringar har noterats som en potentiell källa för infektioner på operationsställen. Hypotes: Bakterier som finns i kirurgiska avlopp efter vävnadsexpanderrekonstruktion kan minskas genom enkla och billiga lokala antiseptiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner på operationsstället efter bröstkirurgiska ingrepp förekommer oftare än för andra rena kirurgiska ingrepp. Med tanke på det stora antalet patienter som genomgår bröstrelaterade ingrepp per år och den ökande användningen av omedelbar bröstrekonstruktion med placering av vävnadsexpanderar eller omedelbar implantatrekonstruktion, kan en infektion på operationsstället som involverar implantatet resultera i att det avlägsnas och en misslyckad rekonstruktion.

Det primära syftet med studien är att fastställa om applicering av klorhexidinskivor och spolning av dräneringskolben med utspädd Dakin-lösning (buffrad natriumhypokloritlösning) efter vävnadsexpanderbröstrekonstruktion eller omedelbar implantatrekonstruktion, effektivt minskar hastigheten för bakteriell kolonisering i dräneringsvätska jämfört med standardvård.

Metoder:

Patienter som genomgår bilateral omedelbar rekonstruktion med vävnadsexpanderplacering kommer att få ett operationsställe behandlat med standard dräneringsvård och det andra behandlat med en dräneringsantisepsis. Dräneringsantisepsis kommer att bestå av två åtgärder: 1) placering av ett klorhexidinsvampförband vid dräneringsstället och 2) två gånger dagligen spolning av dräneringskolven med utspädd Dakins lösning (buffrad hypoklorit).

Alla patienter kommer att genomgå semikvantitativa odlingar av dräneringskolben en vecka postoperativt. Denna odling kommer att upprepas vid tidpunkten för borttagning av avloppet, med samtidiga odlingar av vätskan i bulben samt ett inre segment av varje avlägsnat dräneringsrör. Alla patienter kommer att utvärderas för kliniska tecken på infektion och för eventuella biverkningar på avloppsantisepsis vid uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män i åldern 18-90 år kan ge informerat samtycke
  • Genomgår bilateral mastektomi med omedelbar expanderrekonstruktion eller omedelbar implantatrekonstruktion
  • Kan ha antingen maligna eller godartade brösttillstånd

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikaanvändning under de fjorton dagarna före operationsdatum
  • Genomgår unilateral vävnadsexpanderrekonstruktion
  • Dokumenterad allergi mot klorhexidinglukonat
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet eller bröstväggen (dvs för att bevara bröstet eller mantelstrålning för Hodgkins sjukdom)
  • Dokumenterad allergi mot alla tre av följande antibiotika: cefalosporin, trimetoprim/sulfametoxazol och levofloxacin
  • Gravid kvinna
  • Utsatta ämnen - fångar, institutionaliserade individer
  • Icke engelsktalande patienter utan adekvat tolkhjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antisepsis sida
En klorhexidinglukonatskiva (BioPatch) täckt av ett ocklusivt självhäftande förband (Tegaderm) kommer att appliceras på interventionsdräneringsställena och bytas ut var tredje dag. Dräneringskolven kommer att bevattnas med 10 ml 0,125 % natriumhypoklorit (Dakins lösning) två gånger om dagen.
10 ml 0,125 % natriumhypoklorit (Dakins lösning) spolning till dräneringskolven två gånger om dagen
Andra namn:
  • Sårrengöringsmedel
  • Dakins lösning
Applicera en klorhexidinskiva på interventionsdräneringsställena och byt ut var tredje dag
Andra namn:
  • BioPatch Protective Disk med CHG
En klorhexidinglukonatskiva (BioPatch) täckt av ett ocklusivt självhäftande förband (Tegaderm) kommer att appliceras på interventionsdräneringsställena och bytas ut var tredje dag.
Andra namn:
  • Tegaderm CHG Förband
Övrig: Kontrollsida
Standard avloppsvård kommer att utföras två gånger om dagen eller tre gånger om glödlampan är full och behöver tömmas. Vanlig dräneringsvård består av att ta av slangen, tömma dräneringskolven, registrera vätskevolymen och rengöra dräneringsstället med en bomullstuss doppad i tvättsprit. Dräneringsutgången kommer att täckas med ett torrt sterilt kompress och bytas efter varje avsnitt av dräneringsvård.
Standard avloppsvård kommer att utföras två gånger om dagen eller tre gånger om glödlampan är full och behöver tömmas. Vanlig dräneringsvård består av att ta av slangen, tömma dräneringskolven, registrera vätskevolymen och rengöra dräneringsstället med en bomullstuss doppad i tvättsprit. Dräneringsutgången kommer att täckas med ett torrt sterilt kompress och bytas efter varje avsnitt av dräneringsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kolonisering av bakterier med dräneringskolvvätska vid cirka 1 vecka
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
Bakterietillväxt definierades som platttillväxt på 1+ eller mer. Dräner togs bort vid varierande tidpunkter för patienter, per klinisk indikation. När det var kliniskt indicerat, fick vissa patienter sina dräneringar borttagna vid ett veckas besök, i vilket fall de bara hade en bulbvätskeodling.
Cirka 1 vecka efter operationen
Analys per tömning: Kolonisering av kolonn med vätska efter cirka 1 vecka
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
Cirka 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kolonisering av avloppsslang vid avlägsnande
Tidsram: Cirka två veckor efter operationen
Kolonisering av avloppsrör definierades som mer än 50 kolonibildande enheter. Dräner togs bort vid varierande tidpunkter baserat på den kliniska situationen.
Cirka två veckor efter operationen
Antal försökspersoner med kolonisering av bakterier med dräneringskolvvätska vid avlägsnande
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
Bakterietillväxt definierades som platttillväxt på 1+ eller mer. Dräner togs bort varierande gånger över patienter, per klinisk indikation. En andra bulbkultur erhölls ENDAST senare än 1 vecka i de avlopp som inte togs bort efter 1 vecka.
Cirka 2 veckor efter operationen
Antal försökspersoner med infektion på operationsstället inom 30 dagar
Tidsram: Cirka 30 dagar efter operationen
Cirka 30 dagar efter operationen
Antal försökspersoner med infektion på operationsstället inom 1 år
Tidsram: Cirka ett år efter operationen
Cirka ett år efter operationen
Analys per avlopp: Kolonisering av avloppsslang vid borttagning
Tidsram: Cirka en månad efter operationen
Cirka en månad efter operationen
Analys per avlopp: Kolonisering av kolonn med tömningsvätska vid avlägsnande
Tidsram: Cirka en månad efter operationen
Cirka en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Natriumhypoklorit (Dakin's Solution)

3
Prenumerera