Prueba de antisepsia de drenaje después de la reconstrucción mamaria con expansor de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico después de los procedimientos quirúrgicos del seno ocurre con más frecuencia que en otros procedimientos quirúrgicos limpios. Teniendo en cuenta la gran cantidad de pacientes que se someten a procedimientos relacionados con los senos por año y el uso cada vez mayor de la reconstrucción mamaria inmediata con la colocación de expansores de tejido o la reconstrucción inmediata con implantes, una infección en el sitio quirúrgico que involucre al implante puede provocar su extracción y una reconstrucción fallida.
El objetivo principal del estudio es determinar si la aplicación del disco de clorhexidina y la irrigación del bulbo de drenaje con solución de Dakin diluida (solución de hipoclorito de sodio tamponado) después de la reconstrucción mamaria con expansor de tejido o la reconstrucción inmediata con implantes, disminuye efectivamente las tasas de colonización bacteriana en el líquido de drenaje en comparación con atención estándar.
Métodos:
Los pacientes que se someten a una reconstrucción bilateral inmediata con la colocación de un expansor tisular tendrán un sitio quirúrgico tratado con drenaje estándar y el otro tratado con un régimen de antisepsia de drenaje. La intervención de antisepsia del drenaje constará de dos medidas: 1) colocación de un apósito de esponja con clorhexidina en el sitio de salida del drenaje y 2) irrigación dos veces al día del bulbo de drenaje con solución diluida de Dakin (hipoclorito tamponado).
Todos los pacientes se someterán a cultivos semicuantitativos del bulbo de drenaje una semana después de la operación. Este cultivo se repetirá en el momento de retirar el drenaje, con cultivos simultáneos del líquido en el bulbo, así como un segmento interno de cada tubo de drenaje retirado. Todos los pacientes serán evaluados para detectar signos clínicos de infección y cualquier reacción adversa a la antisepsia del drenaje en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres de 18 a 90 años que puedan dar su consentimiento informado
- Mastectomía bilateral con reconstrucción inmediata con expansor o reconstrucción inmediata con implante
- Puede tener una afección mamaria maligna o benigna
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los catorce días previos a la fecha quirúrgica
- Someterse a una reconstrucción con expansor tisular unilateral
- Alergia documentada al gluconato de clorhexidina
- Radioterapia previa en la mama o la pared torácica (es decir, para la conservación de la mama o radiación de manto para la enfermedad de Hodgkin)
- Alergia documentada a los tres antibióticos siguientes: cefalosporina, trimetoprima/sulfametoxazol y levofloxacina
- Mujeres embarazadas
- Sujetos vulnerables - presos, personas institucionalizadas
- Pacientes que no hablan inglés sin la asistencia adecuada de un intérprete
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado de antisepsia
Se aplicará un disco de gluconato de clorhexidina (BioPatch) cubierto por un vendaje adhesivo oclusivo (Tegaderm) en los sitios de drenaje de la intervención y se cambiará cada tres días.
El bulbo de drenaje se irrigará con 10ml de hipoclorito de sodio al 0,125% (solución de Dakin) dos veces al día.
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10 ml de hipoclorito de sodio al 0,125% (solución de Dakin) irrigación al bulbo de drenaje dos veces al día
Otros nombres:
Aplique un disco de clorhexidina en los sitios de drenaje de intervención y cámbielo cada tres días.
Otros nombres:
Se aplicará un disco de gluconato de clorhexidina (BioPatch) cubierto por un vendaje adhesivo oclusivo (Tegaderm) en los sitios de drenaje de la intervención y se cambiará cada tres días.
Otros nombres:
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Otro: Lado de control
El cuidado estándar del drenaje se realizará dos veces al día o tres veces si el bulbo está lleno y necesita vaciarse.
El cuidado estándar del drenaje consiste en quitar el tubo, vaciar el bulbo de drenaje, registrar el volumen de líquido y limpiar el lugar del drenaje con un bastoncillo de algodón humedecido en alcohol isopropílico.
La salida del drenaje se cubrirá con una gasa estéril seca y se cambiará después de cada episodio de cuidado del drenaje.
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El cuidado estándar del drenaje se realizará dos veces al día o tres veces si el bulbo está lleno y necesita vaciarse.
El cuidado estándar del drenaje consiste en quitar el tubo, vaciar el bulbo de drenaje, registrar el volumen de líquido y limpiar el lugar del drenaje con un bastoncillo de algodón humedecido en alcohol isopropílico.
La salida del drenaje se cubrirá con una gasa estéril seca y se cambiará después de cada episodio de cuidado del drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con colonización bacteriana del fluido del bulbo de drenaje en aproximadamente 1 semana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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El crecimiento bacteriano se definió como un crecimiento en placa de 1+ o mayor.
Los drenajes se retiraron en tiempos variables entre los pacientes, según la indicación clínica.
Cuando estaba clínicamente indicado, a algunos pacientes se les retiraron los drenajes en la visita de una semana, en cuyo caso solo tenían un cultivo de líquido del bulbo.
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Por análisis de drenaje: colonización del fluido del bulbo de drenaje aproximadamente a la semana 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con colonización del tubo de drenaje en el momento de la extracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos semanas después de la cirugía.
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La colonización de los tubos de drenaje se definió como más de 50 unidades formadoras de colonias.
Los drenajes se retiraron en puntos de tiempo variables según la situación clínica.
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Aproximadamente dos semanas después de la cirugía.
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Número de sujetos con colonización bacteriana del fluido del bulbo de drenaje en el momento de la extracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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El crecimiento bacteriano se definió como un crecimiento en placa de 1+ o mayor.
Los drenajes se retiraron en tiempos variables entre los pacientes, según la indicación clínica.
Se obtuvo un segundo cultivo de bulbo después de 1 semana SÓLO en aquellos drenajes que no se retiraron en 1 semana.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía
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Número de sujetos con infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después de la cirugía
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Aproximadamente 30 días después de la cirugía
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Número de sujetos con infección del sitio quirúrgico dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la cirugía
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Aproximadamente un año después de la cirugía
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Análisis por drenaje: colonización de la tubería de drenaje durante la extracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la cirugía
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Aproximadamente un mes después de la cirugía
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Análisis por drenaje: colonización del fluido del bulbo de drenaje en la extracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la cirugía
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Aproximadamente un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Degnim, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-008061
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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