Une étude pour enquêter sur les modes d'utilisation et l'innocuité de l'utilisation réelle simulée en vente libre (OTC) du rabéprazole sodique pour le traitement des symptômes de brûlures d'estomac
28 janvier 2011 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude observationnelle multicentrique, ouverte, ouverte à tous et à groupe unique pour enquêter sur les modes d'utilisation et l'innocuité de l'utilisation réelle simulée en vente libre (OTC) du rabéprazole sodique pour le traitement des symptômes de brûlures d'estomac
Il s'agit d'une étude d'utilisation réelle multicentrique, en ouvert, ouverte à tous, en vente libre, dans des pharmacies où l'investigateur principal sera un pharmacien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Civic Center Pharmacy
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Georgia
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Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Monfort Drug Company, Inc.
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30064
- Eckerd Drug #234
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Kansas
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Kansas Ciry, Kansas, États-Unis, 66103
- The Medicine Shoppe
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Stark Pharmacy
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Minnesota
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Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
- Goodrich Pharmacy
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Anoka, Minnesota, États-Unis, 55303
- Goodrich Pharmacy
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Blaine, Minnesota, États-Unis, 5544955449
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
- Goodrich Pharmacy
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St. Francis, Minnesota, États-Unis, 55070
- Goodrich Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Oak Pharmacy
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Savannah, Missouri, États-Unis, 64485
- Countryside Pharmacy
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St Joseph, Missouri, États-Unis, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, États-Unis, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Studewood Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77020
- Kashmere Pharmacy
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Kilgore, Texas, États-Unis, 75662
- Longhorn Drug Company
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Longview, Texas, États-Unis, 75602
- Louis Morgan Drug #1
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Spring, Texas, États-Unis, 77379
- The Medicine Shoppe #1511
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- West Houston Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Mountain View Pharmacy
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Gibson United Drug
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Salt Lake Ciry, Utah, États-Unis, 84102
- Apothecary Shoppe
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Jolley's Corner Pharmacy #1
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, États-Unis, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23221
- Lafayette Pharmacy
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Rxtracare/U & I Pharmacy
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Ostrom Drugs
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Seattle, Washington, États-Unis, 98148
- Manhattan Drug
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Snohomish, Washington, États-Unis, 98290
- Kusler's Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
échantillon communautaire
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour pouvoir participer, les consommateurs doivent :
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Sélectionner et acheter le médicament à l'étude pour leur propre usage
- Être en mesure de participer à des entretiens téléphoniques périodiques concernant leur utilisation et leur expérience avec le médicament
- Donner un consentement éclairé écrit pour la participation
CRITÈRES D'EXCLUSION Les consommateurs seront exclus de la participation s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Allergique au rabéprazole
- A actuellement de la difficulté ou de la douleur à avaler de la nourriture
- Avoir actuellement des vomissements avec du sang
- Avoir actuellement des selles sanglantes ou noires
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Participation à une étude concernant un médicament contre les brûlures d'estomac au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental 1
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Rabéprazole sodique 10 mg par voie orale tous les jours pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui prennent une décision initiale appropriée quant à l'opportunité de sélectionner AcipHex. OTC pour leur propre usage
Délai: visite de dépistage (jour 0)
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visite de dépistage (jour 0)
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Le pourcentage de sujets qui suivent le mode d'emploi clé (1 comprimé par jour, cure de 14 jours et pas plus d'une cure tous les 4 mois)
Délai: Période de traitement de 14 jours ; jusqu'à 4 mois
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Période de traitement de 14 jours ; jusqu'à 4 mois
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Le pourcentage de sujets qui prennent des décisions continues appropriées sur l'adéquation du traitement (y compris consulter un médecin et modifier ou interrompre l'utilisation de manière appropriée en fonction des instructions de l'étiquette)
Délai: Période de traitement de 14 jours ; jusqu'à 4 mois
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Période de traitement de 14 jours ; jusqu'à 4 mois
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Le pourcentage de sujets qui subissent des événements indésirables graves / non graves
Délai: : période de traitement de 14 jours ; jusqu'à 4 mois
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: période de traitement de 14 jours ; jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement de l'étude
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3810-A001-315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .