Een studie om gebruikspatronen en veiligheid te onderzoeken bij gesimuleerd feitelijk over-the-counter (OTC) gebruik van Rabeprazol-natrium voor de behandeling van maagzuursymptomen
28 januari 2011 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een multi-center, open-label, all-comers, observatieonderzoek met één groep om gebruikspatronen en veiligheid te onderzoeken in gesimuleerd feitelijk over-the-counter (OTC) gebruik van rabeprazol-natrium voor de behandeling van maagzuursymptomen
Dit is een multi-center, open-label, all-comers OTC daadwerkelijk gebruiksonderzoek op apotheeklocaties waar de hoofdonderzoeker een apotheker zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Civic Center Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Monfort Drug Company, Inc.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30064
- Eckerd Drug #234
-
-
Kansas
-
Kansas Ciry, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- The Medicine Shoppe
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Anoka, Minnesota, Verenigde Staten, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 5544955449
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Verenigde Staten, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Oak Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Verenigde Staten, 64485
- Countryside Pharmacy
-
St Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Verenigde Staten, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Studewood Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77020
- Kashmere Pharmacy
-
Kilgore, Texas, Verenigde Staten, 75662
- Longhorn Drug Company
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
- The Medicine Shoppe #1511
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- West Houston Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Mountain View Pharmacy
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Gibson United Drug
-
Salt Lake Ciry, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Jolley's Corner Pharmacy #1
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Verenigde Staten, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Rxtracare/U & I Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98148
- Manhattan Drug
-
Snohomish, Washington, Verenigde Staten, 98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten consumenten:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Selecteer en koop de studiemedicatie voor eigen gebruik
- Deel kunnen nemen aan periodieke telefonische interviews over gebruik van en ervaring met de medicatie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
UITSLUITINGSCRITERIA Consumenten worden uitgesloten van deelname als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Allergisch voor rabeprazol
- Heb momenteel moeite of pijn bij het doorslikken van voedsel
- Heb momenteel braken met bloed
- Heb momenteel bloederige of zwarte ontlasting
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Deelgenomen aan een onderzoek met betrekking tot maagzuurmedicatie gedurende de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel 1
|
Rabeprazolnatrium 10 mg oraal elke dag gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een geschikte eerste beslissing neemt over het al dan niet selecteren van AcipHex. OTC voor eigen gebruik
Tijdsspanne: screeningsbezoek (dag 0)
|
screeningsbezoek (dag 0)
|
|
Het percentage proefpersonen dat de belangrijkste gebruiksaanwijzingen volgt (1 tablet per dag, 14-daagse kuur en niet meer dan één kuur om de 4 maanden)
Tijdsspanne: 14 dagen behandelperiode; tot 4 maanden
|
14 dagen behandelperiode; tot 4 maanden
|
|
Het percentage proefpersonen dat de juiste doorlopende beslissingen neemt over de geschiktheid voor behandeling (inclusief het raadplegen van een arts en het op passende wijze aanpassen of stopzetten van het gebruik op basis van aanwijzingen op het etiket)
Tijdsspanne: 14 dagen behandelperiode; tot 4 maanden
|
14 dagen behandelperiode; tot 4 maanden
|
|
Het percentage proefpersonen dat ernstige/niet-ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: : 14 dagen behandelperiode; tot 4 maanden
|
: 14 dagen behandelperiode; tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Studie voltooiing
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3810-A001-315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .