En studie för att undersöka användningsmönster och säkerhet vid simulerad faktisk över-the-counter (OTC) användning av rabeprazolnatrium för behandling av halsbränna symtom
28 januari 2011 uppdaterad av: Eisai Inc.
En multicenter, öppen etikett, observationsstudie för alla som kommer, en grupp för att undersöka användningsmönster och säkerhet vid simulerad faktisk receptfri (OTC) användning av rabeprazolnatrium för behandling av halsbränna symtom
Detta är en multicenter, öppen etikett, all-comers OTC faktisk användningsstudie på apoteksplatser där huvudutredaren kommer att vara en farmaceut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Civic Center Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Monfort Drug Company, Inc.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30064
- Eckerd Drug #234
-
-
Kansas
-
Kansas Ciry, Kansas, Förenta staterna, 66103
- The Medicine Shoppe
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Anoka, Minnesota, Förenta staterna, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Förenta staterna, 5544955449
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Förenta staterna, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- North Oak Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
- Countryside Pharmacy
-
St Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Förenta staterna, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Studewood Pharmacy
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77020
- Kashmere Pharmacy
-
Kilgore, Texas, Förenta staterna, 75662
- Longhorn Drug Company
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
- The Medicine Shoppe #1511
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- West Houston Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Mountain View Pharmacy
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Gibson United Drug
-
Salt Lake Ciry, Utah, Förenta staterna, 84102
- Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Jolley's Corner Pharmacy #1
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Förenta staterna, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rxtracare/U & I Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98148
- Manhattan Drug
-
Snohomish, Washington, Förenta staterna, 98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
gemenskapsprov
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
För att vara berättigad till deltagande måste konsumenter:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Välj och köp studiemedicinen för eget bruk
- Kunna delta i periodiska telefonintervjuer angående deras användning av och erfarenhet av läkemedlet
- Ge skriftligt informerat samtycke för deltagande
EXKLUSIONSKRITERIER Konsumenter kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller något av följande kriterier:
- Allergisk mot rabeprazol
- Har för närvarande problem eller smärta att svälja mat
- Har just nu kräkningar med blod
- Har för närvarande blodig eller svart avföring
- För närvarande gravid eller ammar
- Deltagit i en studie angående ett läkemedel mot halsbränna under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell 1
|
Rabeprazolnatrium 10 mg oralt varje dag i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som fattar ett lämpligt första beslut om huruvida de ska välja AcipHex. OTC för eget bruk
Tidsram: screeningbesök (dag 0)
|
screeningbesök (dag 0)
|
|
Andelen försökspersoner som följer de viktigaste bruksanvisningarna (1 tablett per dag, 14-dagars behandling och högst en behandlingskur var fjärde månad)
Tidsram: 14 dagars behandlingsperiod; upp till 4 månader
|
14 dagars behandlingsperiod; upp till 4 månader
|
|
Andelen försökspersoner som fattar lämpliga pågående beslut om lämplighet för behandling (inklusive att konsultera en läkare och på lämpligt sätt modifiera eller avbryta användningen baserat på etikettanvisningar)
Tidsram: 14 dagars behandlingsperiod; upp till 4 månader
|
14 dagars behandlingsperiod; upp till 4 månader
|
|
Andelen försökspersoner som upplever allvarliga/icke allvarliga biverkningar
Tidsram: : 14 dagars behandlingsperiod; upp till 4 månader
|
: 14 dagars behandlingsperiod; upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Avslutad studie
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3810-A001-315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .