A gyomorégés tüneteinek kezelésére alkalmazott rabeprazol-nátrium szimulált tényleges, vény nélkül kapható (OTC) felhasználási mintáinak és biztonságának vizsgálata
2011. január 28. frissítette: Eisai Inc.
Egy többközpontú, nyílt címkézésű, mindenki számára elérhető, egycsoportos megfigyelési tanulmány a rabeprazol-nátrium szimulált tényleges, vény nélkül kapható (OTC) használatának vizsgálatára a gyomorégés tüneteinek kezelésére
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, mindenki számára elérhető, vény nélkül kapható gyógyszertári tényleges felhasználási tanulmány, ahol a fő vizsgáló gyógyszerész lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Civic Center Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Egyesült Államok, 30224
- Wynn's Pharmacy, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Monfort Drug Company, Inc.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30064
- Eckerd Drug #234
-
-
Kansas
-
Kansas Ciry, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- The Medicine Shoppe
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Egyesült Államok, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Anoka, Minnesota, Egyesült Államok, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Egyesült Államok, 5544955449
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Egyesült Államok, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
St. Francis, Minnesota, Egyesült Államok, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- North Oak Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Egyesült Államok, 64485
- Countryside Pharmacy
-
St Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Egyesült Államok, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Studewood Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77020
- Kashmere Pharmacy
-
Kilgore, Texas, Egyesült Államok, 75662
- Longhorn Drug Company
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75602
- Louis Morgan Drug #1
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77379
- The Medicine Shoppe #1511
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- West Houston Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Mountain View Pharmacy
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Gibson United Drug
-
Salt Lake Ciry, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Jolley's Corner Pharmacy #1
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Egyesült Államok, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Rxtracare/U & I Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98148
- Manhattan Drug
-
Snohomish, Washington, Egyesült Államok, 98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A részvételhez a fogyasztóknak meg kell felelniük:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Válassza ki és vásárolja meg a vizsgálati gyógyszert saját használatra
- Legyen képes rendszeres telefonos interjúkon részt venni a gyógyszerhasználattal és a gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalataikkal kapcsolatban
- Adjon írásos beleegyezést a részvételhez
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A fogyasztók kizárásra kerülnek a részvételből, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Allergiás a rabeprazolra
- Jelenleg nehézségei vagy fájdalmai vannak az étel lenyelésével
- Jelenleg véres hányás van
- Jelenleg véres vagy fekete széklete van
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Részt vett egy gyomorégés elleni gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti 1
|
Rabeprazol-nátrium 10 mg szájon át minden nap 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelő kezdeti döntést hoznak az AcipHex kiválasztásáról. OTC saját használatra
Időkeret: szűrési látogatás (0. nap)
|
szűrési látogatás (0. nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik betartják a kulcsfontosságú használati utasításokat (napi 1 tabletta, 14 napos kúra, és legfeljebb egy kezelés 4 havonta)
Időkeret: 14 napos kezelési időszak; legfeljebb 4 hónapig
|
14 napos kezelési időszak; legfeljebb 4 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelő, folyamatban lévő döntéseket hoznak a kezelésre való alkalmasságról (beleértve az orvossal való konzultációt és a használat megfelelő módosítását vagy abbahagyását a címke utasításai alapján)
Időkeret: 14 napos kezelési időszak; legfeljebb 4 hónapig
|
14 napos kezelési időszak; legfeljebb 4 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik súlyos/nem súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
Időkeret: : 14 napos kezelési időszak; legfeljebb 4 hónapig
|
: 14 napos kezelési időszak; legfeljebb 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
A tanulmány befejezése
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2006. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3810-A001-315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .