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Uno studio per indagare sui modelli di utilizzo e sulla sicurezza nell'uso effettivo simulato da banco (OTC) del rabeprazolo sodico per il trattamento dei sintomi del bruciore di stomaco

28 gennaio 2011 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, per tutti i partecipanti, a gruppo singolo per indagare i modelli di utilizzo e la sicurezza nell'uso effettivo simulato da banco (OTC) del rabeprazolo sodico per il trattamento dei sintomi del bruciore di stomaco

Questo è uno studio sull'uso effettivo di OTC multicentrico, in aperto, all-comers nei siti di farmacie in cui il ricercatore principale sarà un farmacista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stati Uniti, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stati Uniti, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Stati Uniti, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stati Uniti, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Stati Uniti, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per poter partecipare, i consumatori devono:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Selezionare e acquistare il farmaco in studio per uso personale
  • Essere in grado di partecipare a interviste telefoniche periodiche riguardanti l'uso e l'esperienza con il farmaco
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione

CRITERI DI ESCLUSIONE I consumatori saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Allergico al rabeprazolo
  • Attualmente ha difficoltà o dolore a deglutire il cibo
  • Attualmente ha vomito con sangue
  • Attualmente hanno feci sanguinanti o nere
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Ha partecipato a uno studio riguardante un farmaco per il bruciore di stomaco negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale 1
Droga: Rabeprazolo sodico
Rabeprazolo sodico 10 mg per via orale ogni giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che prendono una decisione iniziale appropriata sull'opportunità di selezionare AcipHex. OTC per uso personale
Lasso di tempo: visita di screening (giorno 0)
visita di screening (giorno 0)
La percentuale di soggetti che seguono le indicazioni chiave per l'uso (1 compressa al giorno, ciclo di trattamento di 14 giorni e non più di un ciclo di trattamento ogni 4 mesi)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 14 giorni; fino a 4 mesi
Periodo di trattamento di 14 giorni; fino a 4 mesi
La percentuale di soggetti che prendono decisioni appropriate in corso sull'idoneità al trattamento (inclusa la consultazione di un medico e la modifica o l'interruzione appropriata dell'uso in base alle indicazioni riportate sull'etichetta)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 14 giorni; fino a 4 mesi
Periodo di trattamento di 14 giorni; fino a 4 mesi
La percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi gravi/non gravi
Lasso di tempo: : periodo di trattamento di 14 giorni; fino a 4 mesi
: periodo di trattamento di 14 giorni; fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-A001-315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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