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Un estudio para investigar los patrones de uso y la seguridad en el uso real simulado de venta libre (OTC) de rabeprazol sódico para el tratamiento de los síntomas de la acidez estomacal

28 de enero de 2011 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio observacional multicéntrico, de etiqueta abierta, de todos los participantes, de un solo grupo para investigar los patrones de uso y la seguridad en el uso real simulado de venta libre (OTC) de rabeprazol sódico para el tratamiento de los síntomas de acidez estomacal

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de uso real de OTC para todos los participantes en sitios de farmacia donde el investigador principal será un farmacéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Civic Center Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • Wynn's Pharmacy, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Monfort Drug Company, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30064
        • Eckerd Drug #234
    • Kansas
      • Kansas Ciry, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • The Medicine Shoppe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 5544955449
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • St. Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Oak Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
        • Countryside Pharmacy
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Studewood Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Kashmere Pharmacy
      • Kilgore, Texas, Estados Unidos, 75662
        • Longhorn Drug Company
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75602
        • Louis Morgan Drug #1
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • The Medicine Shoppe #1511
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • West Houston Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Mountain View Pharmacy
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Gibson United Drug
      • Salt Lake Ciry, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Jolley's Corner Pharmacy #1
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Rxtracare/U & I Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98148
        • Manhattan Drug
      • Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

muestra comunitaria

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para ser elegible para participar, los consumidores deben:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Seleccionar y comprar el medicamento del estudio para su propio uso.
  • Ser capaz de participar en entrevistas telefónicas periódicas sobre su uso y experiencia con el medicamento.
  • Dar consentimiento informado por escrito para la participación

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Los consumidores serán excluidos de la participación si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  • Alérgico al rabeprazol
  • Actualmente tiene dificultad o dolor para tragar alimentos
  • Actualmente tiene vómitos con sangre
  • Actualmente tiene heces con sangre o negras
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Participó en un estudio sobre un medicamento para la acidez estomacal durante los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental 1
Droga: Rabeprazol sódico
Rabeprazol sódico 10 mg por vía oral todos los días durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que toman una decisión inicial adecuada sobre si seleccionar AcipHex. OTC para su propio uso
Periodo de tiempo: visita de selección (Día 0)
visita de selección (Día 0)
El porcentaje de sujetos que siguen las instrucciones clave de uso (1 tableta por día, ciclo de tratamiento de 14 días y no más de un ciclo de tratamiento cada 4 meses)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 14 días; hasta 4 meses
Período de tratamiento de 14 días; hasta 4 meses
El porcentaje de sujetos que toman decisiones continuas apropiadas sobre la idoneidad para el tratamiento (incluida la consulta a un médico y la modificación o interrupción del uso según las instrucciones de la etiqueta)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 14 días; hasta 4 meses
Período de tratamiento de 14 días; hasta 4 meses
El porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos graves/no graves
Periodo de tiempo: : período de tratamiento de 14 días; hasta 4 meses
: período de tratamiento de 14 días; hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Marco Cyrille, MD, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-A001-315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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