- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01286597
Les effets de l'intolérance au lactose sur la fonction gastro-intestinale et les symptômes dans une population chinoise
Le lactose est un glucide présent dans le lait, et le déficit en lactase (LD) est une condition dans laquelle l'intestin grêle ne peut pas digérer ce glucide en raison de quantités absentes ou insuffisantes de lactase. Les personnes atteintes de LD peuvent être intolérantes au lactose dans l'alimentation et éprouver des crampes abdominales , ballonnements et diarrhée ; Cependant, la réponse est variable. Certains tolèrent des quantités modérées de lactose sans effet indésirable, alors que d'autres éprouvent des symptômes graves en réponse à des doses même faibles. Ces problèmes peuvent être représentatifs de problèmes plus larges concernant la tolérance individuelle à un régime alimentaire contenant des glucides fermentescibles mal absorbés omniprésents (tels que : fructose, fructanes) et être pertinents pour les symptômes générés chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS).
Ce projet étudiera les effets de l'alimentation, du stress lié au mode de vie et de l'alimentation psychiatrique sur le développement de symptômes gastro-intestinaux fonctionnels. Le lactose sera utilisé pour évaluer la tolérance au défi alimentaire, un test particulièrement pertinent dans une population chinoise à forte prévalence de déficit en lactase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude #1 : Étude par questionnaire dans la population générale chinoise (n=2000).
Étude #2 : Étude physiologique chez des patients fréquentant une clinique de gastro-entérologie (n = 600) comprenant en sous-groupes l'évaluation des facteurs génétiques, la tolérance à la provocation au lactose et l'évaluation de la sensibilité viscérale.
Étude #3 : Évaluation de la posologie appropriée du test respiratoire au lactose et à l'hydrogène dans une population à forte prévalence de déficit en lactase.
Etude #4 : Impact d'une intervention diététique déterminée sur les symptômes abdominaux compatibles avec le D-IBS.
étude #5 : L'association de la sensibilité viscérale induite par LI avec l'activation immunitaire muqueuse et les facteurs psychologiques chez les patients D-IBS
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University, China
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Contact:
- Ning Dai, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13867457664
- E-mail: dainingcn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 16 ans au moins et de 75 ans au plus.
- Capacité à communiquer avec l'investigateur, à remplir les questionnaires de l'étude (avec l'aide de l'investigateur) et à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive et grave nécessitant une prise en charge médicale active (par ex. maladie cardiaque, hépatique, rénale ou neurologique avancée, cancer avancé)
- Antécédents de pathologie gastro-intestinale importante (autre que reflux gastro-oesophagien et maladies fonctionnelles intestinales)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie, cholécystectomie, cure de hernie).
- Preuve d'abus actif de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: diététique
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limiter la consommation de lactose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets de l'intolérance au lactose sur la fonction et les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'apport de lactose alimentaire dans la population générale adulte et chez les patients atteints du SCI
Délai: trois ans
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trois ans
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Évaluer les facteurs génétiques, la tolérance à la provocation au lactose et la sensibilité viscérale.
Délai: trois ans
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trois ans
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Pour évaluer le dosage approprié du test respiratoire au lactose et à l'hydrogène
Délai: deux ans
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deux ans
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Déterminer l'impact d'une intervention alimentaire déterminée sur les symptômes abdominaux compatibles avec le D-IBS.
Délai: trois ans
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trois ans
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Explorer l'association de la sensibilité viscérale induite par LI avec l'activation immunitaire muqueuse et les facteurs psychologiques chez les patients D-IBS
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ning DAI, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang JF, Fox M, Chu H, Zheng X, Long YQ, Pohl D, Fried M, Dai N. Four-sample lactose hydrogen breath test for diagnosis of lactose malabsorption in irritable bowel syndrome patients with diarrhea. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7563-70. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7563.
- Yang J, Fox M, Cong Y, Chu H, Zheng X, Long Y, Fried M, Dai N. Lactose intolerance in irritable bowel syndrome patients with diarrhoea: the roles of anxiety, activation of the innate mucosal immune system and visceral sensitivity. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):302-11. doi: 10.1111/apt.12582. Epub 2013 Dec 5.
- Yang J, Deng Y, Chu H, Cong Y, Zhao J, Pohl D, Misselwitz B, Fried M, Dai N, Fox M. Prevalence and presentation of lactose intolerance and effects on dairy product intake in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;11(3):262-268.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.034. Epub 2012 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndromes de malabsorption
- Syndrome de l'intestin irritable
- Intolérance au lactose
Autres numéros d'identification d'étude
- 120100047
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